Effecten van de slaaplichaamstemperatuur op de lichaamssamenstelling
Dit zal een crossover-gecontroleerd onderzoek zijn, ontworpen om 40 deelnemers te rekruteren, die in twee groepen van elk 20 proefpersonen zullen worden verdeeld. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Groep A of Groep B. Groep A krijgt de slaap-elektrische deken-interventie gedurende een periode van 7 dagen, terwijl Groep B als controlegroep zal dienen zonder enige aanvullende tussenkomst. Na de interventieperiode zal er een wash-outperiode van 7 dagen zijn om ervoor te zorgen dat eventuele effecten van de interventie vóór de cross-over zijn verdwenen.
Na de wash-outperiode wisselen de groepen van rol: Groep B krijgt dan de slaap-elektrische dekeninterventie en Groep A wordt de controlegroep. Ook deze tweede fase zal 7 dagen duren, voorafgegaan en gevolgd door dezelfde beoordelingsprocedures als de initiële fase. Dit ontwerp maakt een vergelijking mogelijk van de effecten van de interventie met een controleperiode binnen dezelfde groep deelnemers, waardoor de interne validiteit van het onderzoek wordt vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fangfang Zeng
- Telefoonnummer: +86 13822285635
- E-mail: zengffjnu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiamin Qiu
- Telefoonnummer: +86 178196663352
- E-mail: adniminday@163.com
Studie Locaties
-
-
Select a State
-
Guangzhou, Select a State, China, 510632
- Jinan University Guangzhou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in de leeftijd van 18-30 jaar, inclusief zowel mannelijke als vrouwelijke geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die lijden aan ernstige ziekten zoals hart-, lever-, nier-, hersenen-, hematopoëtische, immuun-, schildklier-, kwaadaardige tumoren, enz.;
- Degenen met familiale erfelijke hypertensie (beide ouders zijn hypertensief) of degenen bij wie de diagnose hypertensie is gesteld;
- Personen met cognitieve of mentale beperkingen die het invullen van de vragenlijst verhinderen;
- Personen met lichamelijke handicaps die normaal lopen belemmeren;
- Personen die een gewichtsverandering van >3,0 kg binnen 1 maand of >10 kg binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben ervaren (volgens het onderzoek in Nutrients. 21 okt 2020;12(10):3221);
- Individuen die antibiotica moeten gebruiken vanaf één week vóór de start van de proef tot aan de afsluiting ervan;
- Degenen met gewone diarree of die diarree hebben gehad vanaf een week vóór de start van de proef tot het einde ervan;
- Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken die verband houden met de omgevingstemperatuur;
- Individuen met extreme slaapschema’s (d.w.z. niet in slaap vallen tussen 21.00 uur en 02.00 uur de volgende ochtend, of wakker worden vóór 5.00 uur);
- Degenen met een slaaplatentie (de tijd die nodig is om in slaap te vallen na het naar bed gaan) van meer dan een uur;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoort hoger dan 16;
- Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen of om een andere reden door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde hittegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd in groepen A en B. Wanneer het groepscohort van de proefpersoon de interventiefase ondergaat (in tegenstelling tot de controlefase), krijgen ze een interventie van zeven dagen en acht uur met een elektrische deken ingesteld op +5±1 °C boven kamertemperatuur.
|
Deelnemers werden gerandomiseerd naar groepen A en B. Toen het groepscohort van de proefpersoon de interventiefase doorliep (in plaats van de controlefase), ontvingen ze een interventie van zeven dagen en acht uur met een elektrische deken +5±1°C boven de kamer. temperatuur.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-milde hittegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd in groepen A en B. Er zal geen extra interventie op de slaaptemperatuur plaatsvinden zolang de groep zich in de controleperiode bevindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Inclusief systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). Inclusief bloeddruk op kantoor, bloeddruk thuis en ambulante bloeddruk.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JNUKY-2023-0126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .