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Efectos de la temperatura corporal del sueño sobre la composición corporal

17 de octubre de 2024 actualizado por: Fangfang Zeng, Jinan University Guangzhou

Este será un ensayo controlado cruzado diseñado para reclutar a 40 participantes, que se dividirán en dos grupos de 20 sujetos cada uno. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B. El grupo A recibirá la intervención con manta eléctrica para dormir durante un período de 7 días, mientras que el grupo B servirá como grupo de control sin ninguna intervención adicional. Después del período de intervención, habrá un período de lavado de 7 días para garantizar que cualquier efecto de la intervención haya disminuido antes del cruce.

Después del período de lavado, los grupos cambiarán de roles: el grupo B recibirá la intervención de la manta eléctrica para dormir y el grupo A se convertirá en el grupo de control. Esta segunda fase tendrá también una duración de 7 días, precedida y seguida de los mismos procedimientos de evaluación que la fase inicial. Este diseño permitirá una comparación de los efectos de la intervención con un período de control dentro del mismo grupo de participantes, mejorando la validez interna del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fangfang Zeng
  • Número de teléfono: +86 13822285635
  • Correo electrónico: zengffjnu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiamin Qiu
  • Número de teléfono: +86 178196663352
  • Correo electrónico: adniminday@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Select a State
      • Guangzhou, Select a State, Porcelana, 510632
        • Jinan University Guangzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participantes de 18 a 30 años, incluidos hombres y mujeres.

Criterios de exclusión:

  • Personas que padecen enfermedades graves como corazón, hígado, riñón, cerebro, hematopoyéticas, inmunes, tiroides, tumores malignos, etc.;
  • Aquellos con hipertensión hereditaria familiar (ambos padres son hipertensos) o aquellos diagnosticados con hipertensión;
  • Personas con discapacidades cognitivas o mentales que impidan completar el cuestionario;
  • Personas con discapacidad física que impida la marcha normal;
  • Personas que han experimentado un cambio de peso de >3,0 kg en 1 mes o >10 kg en los 6 meses anteriores a la evaluación (según el estudio en Nutrients. 21 de octubre de 2020; 12 (10): 3221;
  • Las personas deben tomar antibióticos desde una semana antes del inicio del ensayo hasta su conclusión;
  • Aquellos con diarrea habitual o que hayan experimentado diarrea desde una semana antes del inicio del ensayo hasta su finalización;
  • Sujetos que hayan participado en otros ensayos relacionados con la temperatura ambiente en los últimos 6 meses;
  • Individuos con horarios de sueño extremos (es decir, no quedarse dormidos entre las 21:00 y las 2:00 a. m. de la mañana siguiente, o despertarse antes de las 5:00 a. m.);
  • Aquellos con latencia del sueño (el tiempo que tarda en conciliar el sueño después de acostarse) superior a una hora;
  • Puntajes del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superiores a 16;
  • Participantes que no firmen el formulario de consentimiento informado o que el investigador los considere inadecuados por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de calor suave
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos A y B. Cuando la cohorte del grupo del sujeto se someta a la fase de intervención (a diferencia de la fase de control), recibirán una intervención de 7 días y 8 horas con una manta eléctrica a +5 ± 1 °C por encima de la temperatura ambiente.
Dispositivo: Manta eléctrica
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos A y B. Cuando la cohorte del grupo de sujetos pasó por la fase de intervención (en lugar de la fase de control), recibieron una intervención de 7 días y 8 horas con una manta eléctrica +5±1°C por encima de la temperatura ambiente. temperatura.
Sin intervención: Grupo de calor no suave
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos A y B. No habrá ninguna intervención adicional en la temperatura del sueño mientras el grupo esté en el período de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 mes
Incluyendo la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), Incluye la presión arterial en el consultorio, la presión arterial en el hogar y la presión arterial ambulatoria.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jinan University Guangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JNUKY-2023-0126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El experimento se hará público al finalizar con la publicación del artículo relacionado, compartiendo: comuníquese con el investigador para obtener una copia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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