Effets de la température corporelle pendant le sommeil sur la composition corporelle
Il s'agira d'un essai contrôlé croisé conçu pour recruter 40 participants, qui seront divisés en deux groupes de 20 sujets chacun. Les participants seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B. Le groupe A recevra l'intervention de couverture chauffante pour le sommeil pendant une période de 7 jours, tandis que le groupe B servira de groupe témoin sans aucune intervention supplémentaire. Après la période d'intervention, il y aura une période de sevrage de 7 jours pour s'assurer que les effets de l'intervention ont disparu avant le croisement.
Après la période de sevrage, les groupes changeront de rôle : le groupe B recevra alors l'intervention de la couverture chauffante pour le sommeil et le groupe A deviendra le groupe témoin. Cette deuxième phase durera également 7 jours, précédée et suivie des mêmes procédures d'évaluation que la phase initiale. Cette conception permettra une comparaison des effets de l'intervention par rapport à une période témoin au sein du même groupe de participants, améliorant ainsi la validité interne de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fangfang Zeng
- Numéro de téléphone: +86 13822285635
- E-mail: zengffjnu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiamin Qiu
- Numéro de téléphone: +86 178196663352
- E-mail: adniminday@163.com
Lieux d'étude
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Select a State
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Guangzhou, Select a State, Chine, 510632
- Jinan University Guangzhou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de 18 à 30 ans, hommes et femmes inclus.
Critères d'exclusion :
- Les personnes souffrant de maladies graves telles que des maladies cardiaques, hépatiques, rénales, cérébrales, hématopoïétiques, immunitaires, thyroïdiennes, tumeurs malignes, etc. ;
- Ceux qui souffrent d’hypertension héréditaire familiale (les deux parents sont hypertendus) ou ceux qui ont reçu un diagnostic d’hypertension ;
- Les personnes ayant des déficiences cognitives ou mentales qui empêchent de remplir le questionnaire ;
- Les personnes ayant un handicap physique qui empêche la marche normale ;
- Les personnes qui ont subi un changement de poids > 3,0 kg au cours d'un mois ou > 10 kg dans les 6 mois précédant le dépistage (selon l'étude dans Nutrients. 21 octobre 2020;12(10):3221);
- Les individus doivent prendre des antibiotiques une semaine avant le début de l’essai jusqu’à sa conclusion ;
- Ceux qui ont une diarrhée habituelle ou qui ont souffert de diarrhée une semaine avant le début de l'essai jusqu'à sa fin ;
- Sujets ayant participé à d'autres essais liés à la température ambiante au cours des 6 derniers mois ;
- Les personnes ayant des horaires de sommeil extrêmes (c'est-à-dire ne s'endormant pas entre 21h00 et 2h00 le lendemain matin, ou se réveillant avant 5h00) ;
- Ceux dont la latence du sommeil (le temps qu'il faut pour s'endormir après s'être couché) est supérieure à une heure ;
- L’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est supérieur à 16 ;
- Les participants qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé ou sont jugés inaptes par l'enquêteur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à chaleur douce
Les participants seront randomisés dans les groupes A et B. Lorsque la cohorte du groupe du sujet subit la phase d'intervention (par opposition à la phase de contrôle), ils recevront une intervention de 7 jours et 8 heures avec une couverture chauffante réglée à +5 ± 1. °C au-dessus de la température ambiante.
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Les participants ont été randomisés dans les groupes A et B. Lorsque la cohorte du groupe de sujets est passée par la phase d'intervention (au lieu de la phase de contrôle), ils ont reçu une intervention de 7 jours et 8 heures avec une couverture chauffante à +5 ± 1 °C au-dessus de la pièce. température.
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Aucune intervention: Groupe à chaleur non douce
Les participants seront randomisés en groupes A et B. Il n'y aura aucune intervention supplémentaire sur la température du sommeil pendant que le groupe est dans la période de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 1 mois
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Y compris la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (DBP). Comprend la pression artérielle au cabinet, la pression artérielle à domicile et la pression artérielle ambulatoire.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JNUKY-2023-0126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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