Effekter av søvnkroppstemperatur på kroppssammensetning
Dette vil være en crossover-kontrollert studie designet for å rekruttere 40 deltakere, som vil bli delt inn i to grupper på 20 forsøkspersoner hver. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil motta intervensjonen med det elektriske soveteppet i en periode på 7 dager, mens gruppe B vil fungere som kontrollgruppe uten ytterligere intervensjon. Etter intervensjonsperioden vil det være en utvaskingsperiode på 7 dager for å sikre at eventuelle effekter av intervensjonen har avtatt før crossover.
Etter utvaskingsperioden vil gruppene bytte roller: Gruppe B vil da motta intervensjonen med det elektriske soveteppet, og gruppe A blir kontrollgruppen. Denne andre fasen vil også vare i 7 dager, etterfulgt av de samme vurderingsprosedyrene som den innledende fasen. Dette designet vil tillate en sammenligning av intervensjonens effekter mot en kontrollperiode innenfor samme gruppe deltakere, og forbedre studiens interne validitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fangfang Zeng
- Telefonnummer: +86 13822285635
- E-post: zengffjnu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiamin Qiu
- Telefonnummer: +86 178196663352
- E-post: adniminday@163.com
Studiesteder
-
-
Select a State
-
Guangzhou, Select a State, Kina, 510632
- Jinan University Guangzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 18-30 år, inkludert både mannlige og kvinnelige kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Individer som lider av alvorlige sykdommer som hjerte, lever, nyre, hjerne, hematopoietiske, immunforsvar, skjoldbruskkjertelen, ondartede svulster, etc.;
- De med familiær arvelig hypertensjon (begge foreldre er hypertensive) eller de som er diagnostisert med hypertensjon;
- Personer med kognitive eller mentale svekkelser som hindrer utfylling av spørreskjemaet;
- Personer med fysiske funksjonshemninger som hindrer normal gange;
- Personer som har opplevd en vektendring på >3,0 kg innen 1 måned eller >10 kg innen 6 måneder før screening (i henhold til studien i Nutrients. 2020 21. oktober;12(10):3221);
- Personer som kreves for å ta antibiotika fra en uke før forsøket starter til det er avsluttet;
- De med vanlig diaré eller som har opplevd diaré fra en uke før forsøket starter til slutten;
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre omgivelsestemperaturrelaterte forsøk i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer med ekstreme søvnplaner (dvs. ikke sovner mellom kl. 21.00 og 02.00 morgenen etter, eller våkner før kl. 05.00);
- De med søvnforsinkelse (tiden det tar å sovne etter å ha lagt seg) mer enn én time;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skårer høyere enn 16;
- Deltakere som ikke signerer skjemaet for informert samtykke eller som av andre grunner anses som uegnet av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild varme gruppe
Deltakerne vil bli randomisert i gruppe A og B. Når forsøkspersonens gruppekohort gjennomgår intervensjonsfasen (i motsetning til kontrollfasen), vil de motta en 7-dagers, 8-timers intervensjon med et elektrisk teppe satt til +5±1 °C over romtemperatur.
|
Deltakerne ble randomisert til gruppe A og B. Da forsøkspersonens gruppekohort gikk gjennom intervensjonsfasen (i stedet for kontrollfasen), fikk de en 7-dagers, 8-timers intervensjon med et elektrisk teppe +5±1°C over rom. temperatur.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-mild varme gruppe
Deltakerne vil bli randomisert i gruppe A og B. Det vil ikke være noen ekstra søvntemperaturintervensjon mens gruppen er i kontrollperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 måned
|
Inkludert systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), Inkluderer kontorblodtrykk, hjemmeblodtrykk og ambulant blodtrykk.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JNUKY-2023-0126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .