Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af søvnkropstemperatur på kropssammensætning

17. oktober 2024 opdateret af: Fangfang Zeng, Jinan University Guangzhou

Dette vil være et krydskontrolleret forsøg designet til at rekruttere 40 deltagere, som vil blive opdelt i to grupper på hver 20 forsøgspersoner. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil modtage interventionen med det elektriske sovetæppe i en periode på 7 dage, mens gruppe B vil fungere som kontrolgruppen uden yderligere indgreb. Efter interventionsperioden vil der være en udvaskningsperiode på 7 dage for at sikre, at eventuelle effekter af indgrebet er aftaget før crossover.

Efter udvaskningsperioden skifter grupperne roller: Gruppe B vil derefter modtage den elektriske sovetæppeintervention, og gruppe A bliver kontrolgruppen. Denne anden fase vil også vare i 7 dage, forud for og efterfulgt af de samme vurderingsprocedurer som den indledende fase. Dette design vil give mulighed for en sammenligning af interventionens effekter med en kontrolperiode inden for den samme gruppe af deltagere, hvilket forbedrer undersøgelsens interne validitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Select a State
      • Guangzhou, Select a State, Kina, 510632
        • Jinan University Guangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere i alderen 18-30 år, inklusive både mandlige og kvindelige køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, der lider af alvorlige sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, hjerne, hæmatopoietiske, immunforsvar, skjoldbruskkirtel, ondartede tumorer, etc.;
  • Dem med familiær arvelig hypertension (begge forældre er hypertensive) eller dem, der er diagnosticeret med hypertension;
  • Personer med kognitive eller mentale svækkelser, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaet;
  • Personer med fysiske handicap, der hindrer normal gang;
  • Personer, der har oplevet en vægtændring på >3,0 kg inden for 1 måned eller >10 kg inden for 6 måneder før screening (i henhold til undersøgelsen i Nutrients. 2020 21. okt;12(10):3221);
  • Personer, der skal tage antibiotika fra en uge før forsøget starter, indtil det er afsluttet;
  • Dem med sædvanlig diarré eller som har oplevet diarré fra en uge før forsøget starter til dets afslutning;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre omgivende temperatur-relaterede forsøg inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer med ekstreme søvnplaner (dvs. ikke falder i søvn mellem kl. 21.00 og 02.00 den følgende morgen, eller vågner før kl. 05.00);
  • Dem med søvnforsinkelse (den tid det tager at falde i søvn efter at have gået i seng) mere end en time;
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scorer større end 16;
  • Deltagere, der ikke underskriver den informerede samtykkeformular eller anses for uegnede af investigator af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild-varme gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i gruppe A og B. Når forsøgspersonens gruppekohorte gennemgår interventionsfasen (i modsætning til kontrolfasen), vil de modtage en 7-dages, 8-timers intervention med et elektrisk tæppe sat til +5±1 °C over stuetemperatur.
Enhed: Elektrisk tæppe
Deltagerne blev randomiseret til gruppe A og B. Da forsøgspersonens gruppekohorte gik gennem interventionsfasen (i stedet for kontrolfasen), modtog de en 7-dages, 8-timers intervention med et elektrisk tæppe +5±1°C over værelset temperatur.
Ingen indgriben: Ikke-mild varme gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret i gruppe A og B. Der vil ikke være yderligere søvntemperaturintervention, mens gruppen er i kontrolperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1 måned
Inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), Inkluderer kontorblodtryk, hjemmeblodtryk og ambulant blodtryk.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JNUKY-2023-0126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksperimentet vil blive offentliggjort efter afslutning med offentliggørelsen af ​​det relaterede papir, deling: kontakt forskeren for en kopi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytme

Kliniske forsøg med Elektrisk tæppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner