Az alvási testhőmérséklet hatása a testösszetételre
Ez egy crossover kontrollált próba lesz, amelynek célja 40 résztvevő toborzása, akiket két, egyenként 20 fős csoportra osztanak. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A vagy a B csoportba. Az A csoport 7 napig kapja az alvó elektromos takaró beavatkozást, míg a B csoport kontrollcsoportként szolgál további beavatkozás nélkül. A beavatkozási időszak után 7 napos kimosási időszak következik, hogy biztosítsuk, hogy a beavatkozás bármely hatása a keresztezés előtt elmúljon.
A kimosódási periódus után a csoportok szerepet cserélnek: a B csoport ezután az alvó elektromos takaró beavatkozást kapja, az A csoport pedig a kontrollcsoport lesz. Ez a második szakasz is 7 napig tart, amelyet ugyanazok az értékelési eljárások előznek meg és követnek, mint a kezdeti szakaszt. Ez a kialakítás lehetővé teszi a beavatkozás hatásainak összehasonlítását egy kontrollperiódussal a résztvevők ugyanazon csoportján belül, javítva a vizsgálat belső érvényességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fangfang Zeng
- Telefonszám: +86 13822285635
- E-mail: zengffjnu@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiamin Qiu
- Telefonszám: +86 178196663352
- E-mail: adniminday@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Select a State
-
Guangzhou, Select a State, Kína, 510632
- Jinan University Guangzhou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 év közötti résztvevők, beleértve a férfi és női nemeket is.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségekben szenvedő személyek, mint például szív-, máj-, vese-, agy-, vérképző-, immun-, pajzsmirigy-, rosszindulatú daganatok stb.;
- Családi örökletes magas vérnyomásban szenvedők (mindkét szülő magas vérnyomásban szenved) vagy magas vérnyomással diagnosztizáltak;
- A kérdőív kitöltését akadályozó kognitív vagy mentális fogyatékossággal élő személyek;
- A normál járást akadályozó testi fogyatékossággal élő személyek;
- Azok a személyek, akiknél a szűrést megelőző 1 hónapon belül >3,0 kg-os, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül >10 kg-os súlyváltozást tapasztaltak (a Nutrients című tanulmány szerint. 2020. október 21.; 12(10):3221);
- Azok a személyek, akiknek a vizsgálat megkezdése előtt egy héttel annak befejezéséig antibiotikumot kell szedniük;
- Azok, akiknél szokásos hasmenés vagy hasmenés jelentkezett a vizsgálat kezdete előtt egy héttől annak végéig;
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban más, a környezeti hőmérséklettel kapcsolatos vizsgálatokban vettek részt;
- Extrém alvási ütemezésű személyek (azaz nem alszanak el másnap reggel 21:00 és 2:00 óra között, vagy hajnali 5:00 előtt ébrednek fel);
- Azok, akiknél az alvási késleltetés (lefekvés utáni elalváshoz szükséges idő) több mint egy óra;
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszáma meghaladja a 16-ot;
- Azok a résztvevők, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot, vagy a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítéli őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe hőségcsoport
A résztvevőket véletlenszerűen A és B csoportba osztják. Amikor az alany csoportja átesik a beavatkozási fázison (a kontroll fázissal ellentétben), 7 napos, 8 órás beavatkozást kapnak +5±1-re beállított elektromos takaróval. °C-kal szobahőmérséklet felett.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az A és B csoportba. Amikor az alany csoportja átment a beavatkozási fázison (a kontrollfázis helyett), 7 napos, 8 órás beavatkozást kaptak +5±1°C-kal a szoba felett elektromos takaróval. hőmérséklet.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem enyhe hőségcsoport
A résztvevőket véletlenszerűen A és B csoportba osztják. Nem lesz további alvási hőmérsékleti beavatkozás, amíg a csoport a kontroll időszak alatt van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 hónap
|
Beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP), tartalmazza az irodai vérnyomást, az otthoni vérnyomást és az ambuláns vérnyomást.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JNUKY-2023-0126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .