Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tělesné teploty spánku na složení těla

17. října 2024 aktualizováno: Fangfang Zeng, Jinan University Guangzhou

Půjde o křížovou kontrolovanou studii navrženou pro nábor 40 účastníků, kteří budou rozděleni do dvou skupin po 20 subjektech. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A bude dostávat intervenci spánkovou elektrickou dekou po dobu 7 dnů, zatímco skupina B bude sloužit jako kontrolní skupina bez jakéhokoli dalšího zásahu. Po období intervence následuje vymývací období v délce 7 dnů, aby se zajistilo, že všechny účinky intervence odezní před přechodem.

Po období omývání si skupiny vymění role: Skupina B pak obdrží zásah spánkové elektrické přikrývky a skupina A se stane kontrolní skupinou. Tato druhá fáze bude rovněž trvat 7 dní, budou jí předcházet a následovat stejné postupy hodnocení jako počáteční fázi. Tento design umožní srovnání účinků intervence s kontrolním obdobím v rámci stejné skupiny účastníků, čímž se posílí interní validita studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fangfang Zeng
  • Telefonní číslo: +86 13822285635
  • E-mail: zengffjnu@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Select a State
      • Guangzhou, Select a State, Čína, 510632
        • Jinan University Guangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Účastníci ve věku 18-30 let, včetně mužského a ženského pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci trpící závažnými onemocněními, jako jsou nádory srdce, jater, ledvin, mozku, krvetvorby, imunitního systému, štítné žlázy, zhoubné nádory atd.;
  • Pacienti s familiární dědičnou hypertenzí (oba rodiče jsou hypertenzní) nebo s diagnózou hypertenze;
  • Jedinci s kognitivními nebo mentálními poruchami, které brání vyplnění dotazníku;
  • Osoby s tělesným postižením, které brání normální chůzi;
  • Osoby, u kterých došlo ke změně hmotnosti o >3,0 kg během 1 měsíce nebo >10 kg během 6 měsíců před screeningem (podle studie v Nutrients. 21. října 2020; 12(10):3221);
  • Jednotlivci povinni užívat antibiotika od jednoho týdne před zahájením studie do jejího ukončení;
  • osoby s obvyklým průjmem nebo s průjmem od jednoho týdne před zahájením studie do jejího konce;
  • Subjekty, které se účastnily jiných studií souvisejících s teplotou okolí během posledních 6 měsíců;
  • Jedinci s extrémními spánkovými plány (tj. neusínají mezi 21:00 a 2:00 následujícího rána nebo se probouzejí před 5:00 ráno);
  • osoby s latencí spánku (doba potřebná k usnutí po ulehnutí do postele) delší než jedna hodina;
  • Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) skóre vyšší než 16;
  • Účastníci, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu nebo jsou zkoušejícím považováni za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s mírným teplem
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B. Když skupinová kohorta subjektu podstoupí intervenční fázi (na rozdíl od kontrolní fáze), obdrží 7denní, 8hodinovou intervenci s elektrickou přikrývkou nastavenou na +5±1 °C nad pokojovou teplotou.
Přístroj: Elektrická přikrývka
Účastníci byli randomizováni do skupin A a B. Když skupinová kohorta subjektu prošla intervenční fází (místo kontrolní fáze), dostali 7denní, 8hodinovou intervenci s elektrickou přikrývkou +5±1°C nad místností teplota.
Žádný zásah: Skupina bez mírného tepla
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin A a B. Dokud je skupina v kontrolním období, nebudou žádné další zásahy do teploty spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1 měsíc
Včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP), Zahrnuje krevní tlak v kanceláři, domácí krevní tlak a ambulantní krevní tlak.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinan University Guangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JNUKY-2023-0126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Experiment bude zveřejněn po dokončení zveřejněním souvisejícího článku, sdílení: kontaktujte výzkumníka pro kopii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepová frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit