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Effetti della temperatura corporea durante il sonno sulla composizione corporea

17 ottobre 2024 aggiornato da: Fangfang Zeng, Jinan University Guangzhou

Si tratterà di uno studio controllato crossover progettato per reclutare 40 partecipanti, che saranno divisi in due gruppi di 20 soggetti ciascuno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B. Il gruppo A riceverà l'intervento della coperta elettrica per dormire per un periodo di 7 giorni, mentre il gruppo B fungerà da gruppo di controllo senza alcun intervento aggiuntivo. Dopo il periodo di intervento, ci sarà un periodo di washout di 7 giorni per garantire che eventuali effetti dell'intervento si siano attenuati prima del crossover.

Dopo il periodo di washout, i gruppi si scambieranno i ruoli: il gruppo B riceverà quindi l'intervento della coperta elettrica per dormire e il gruppo A diventerà il gruppo di controllo. Anche questa seconda fase durerà 7 giorni, preceduta e seguita dalle stesse modalità di valutazione della fase iniziale. Questo disegno consentirà un confronto degli effetti dell'intervento con un periodo di controllo all'interno dello stesso gruppo di partecipanti, migliorando la validità interna dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Select a State
      • Guangzhou, Select a State, Cina, 510632
        • Jinan University Guangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni, compresi sia il genere maschile che quello femminile.

Criteri di esclusione:

  • Individui affetti da malattie gravi come tumori cardiaci, epatici, renali, cerebrali, emopoietici, immunitari, tiroidei, maligni, ecc.;
  • Quelli con ipertensione ereditaria familiare (entrambi i genitori sono ipertesi) o quelli con diagnosi di ipertensione;
  • Individui con disabilità cognitive o mentali che impediscono la compilazione del questionario;
  • Persone con disabilità fisiche che impediscono la normale deambulazione;
  • Persone che hanno subito un cambiamento di peso > 3,0 kg entro 1 mese o > 10 kg entro 6 mesi prima dello screening (come da studio Nutrients. 21 ott 2020;12(10):3221);
  • Soggetti tenuti ad assumere antibiotici da una settimana prima dell'inizio dello studio fino alla sua conclusione;
  • Quelli con diarrea abituale o che hanno manifestato diarrea da una settimana prima dell'inizio dello studio fino alla sua fine;
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi relativi alla temperatura ambiente negli ultimi 6 mesi;
  • Individui con orari di sonno estremi (vale a dire, che non si addormentano tra le 21:00 e le 2:00 del mattino successivo o si svegliano prima delle 5:00);
  • Quelli con latenza del sonno (il tempo necessario per addormentarsi dopo essere andati a letto) maggiore di un'ora;
  • Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 16;
  • Partecipanti che non firmano il modulo di consenso informato o che sono ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a calore moderato
I partecipanti verranno randomizzati in gruppi A e B. Quando la coorte del gruppo del soggetto viene sottoposta alla fase di intervento (in contrapposizione alla fase di controllo), riceveranno un intervento di 7 giorni e 8 ore con una coperta elettrica impostata a +5±1 °C sopra la temperatura ambiente.
Dispositivo: Coperta elettrica
I partecipanti sono stati randomizzati nei gruppi A e B. Quando il gruppo del soggetto ha attraversato la fase di intervento (invece della fase di controllo), hanno ricevuto un intervento di 7 giorni e 8 ore con una coperta elettrica a +5±1°C sopra la temperatura ambiente temperatura.
Nessun intervento: Gruppo a calore non moderato
I partecipanti verranno randomizzati nei gruppi A e B. Non ci sarà alcun intervento aggiuntivo sulla temperatura del sonno mentre il gruppo è nel periodo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
Compresa la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP), include la pressione arteriosa in ufficio, la pressione arteriosa domiciliare e la pressione arteriosa ambulatoriale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JNUKY-2023-0126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'esperimento sarà reso pubblico al termine con la pubblicazione del relativo articolo, condivisione: contattare il ricercatore per averne copia.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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