Effekter av sömnkroppstemperatur på kroppssammansättning
Detta kommer att vara en crossover-kontrollerad studie utformad för att rekrytera 40 deltagare, som kommer att delas in i två grupper med 20 försökspersoner vardera. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen grupp A eller grupp B. Grupp A kommer att få den elektriska sömnfiltens intervention under en period av 7 dagar, medan grupp B kommer att fungera som kontrollgrupp utan ytterligare ingrepp. Efter interventionsperioden kommer det att finnas en tvättperiod på 7 dagar för att säkerställa att eventuella effekter av interventionen har avtagit innan övergången.
Efter tvättperioden kommer grupperna att byta roller: Grupp B kommer då att få den elektriska sömnfiltens intervention, och grupp A blir kontrollgrupp. Denna andra fas kommer också att pågå i 7 dagar, föregås och följs av samma bedömningsprocedurer som den inledande fasen. Denna design kommer att möjliggöra en jämförelse av interventionens effekter mot en kontrollperiod inom samma grupp av deltagare, vilket förbättrar studiens interna validitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fangfang Zeng
- Telefonnummer: +86 13822285635
- E-post: zengffjnu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiamin Qiu
- Telefonnummer: +86 178196663352
- E-post: adniminday@163.com
Studieorter
-
-
Select a State
-
Guangzhou, Select a State, Kina, 510632
- Jinan University Guangzhou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18-30 år, inklusive både manliga och kvinnliga kön.
Uteslutningskriterier:
- Individer som lider av allvarliga sjukdomar såsom hjärta, lever, njure, hjärna, hematopoetiska, immunförsvar, sköldkörtel, maligna tumörer, etc.;
- De med familjär ärftlig hypertoni (båda föräldrarna är hypertoni) eller de som diagnostiserats med hypertoni;
- Individer med kognitiva eller mentala funktionsnedsättningar som hindrar ifyllandet av frågeformuläret;
- Personer med fysiska funktionshinder som hindrar normal gång;
- Personer som har upplevt en viktförändring på >3,0 kg inom 1 månad eller >10 kg inom 6 månader före screening (enligt studien i Nutrients. 2020 oktober 21;12(10):3221);
- Individer som måste ta antibiotika från en vecka innan prövningen startar till dess att den avslutas;
- De med vanemässig diarré eller som har upplevt diarré från en vecka innan rättegången börjar till dess slut;
- Försökspersoner som har deltagit i andra omgivningstemperaturrelaterade försök under de senaste 6 månaderna;
- Individer med extrema sömnscheman (d.v.s. inte somnar mellan 21:00 och 02:00 följande morgon, eller vaknar före 05:00);
- De med sömnfördröjning (den tid det tar att somna efter att ha lagt sig) mer än en timme;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng som är större än 16;
- Deltagare som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke eller bedöms olämpliga av utredaren av någon annan anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild värmegrupp
Deltagarna kommer att randomiseras till grupperna A och B. När försökspersonens gruppkohort genomgår interventionsfasen (i motsats till kontrollfasen), kommer de att få en 7-dagars, 8-timmars intervention med en elektrisk filt inställd på +5±1 °C över rumstemperatur.
|
Deltagarna randomiserades till grupperna A och B. När försökspersonens gruppkohort gick igenom interventionsfasen (istället för kontrollfasen) fick de en 7-dagars, 8-timmars intervention med en elektrisk filt +5±1°C över rummet temperatur.
|
|
Inget ingripande: Icke-mild värmegrupp
Deltagarna kommer att slumpas in i grupperna A och B. Det kommer inte att finnas någon ytterligare sömntemperaturintervention medan gruppen är i kontrollperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 månad
|
Inklusive systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP), Inkluderar kontorsblodtryck, hemblodtryck och ambulatoriskt blodtryck.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JNUKY-2023-0126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .