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Auswirkungen der Schlafkörpertemperatur auf die Körperzusammensetzung

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Fangfang Zeng, Jinan University Guangzhou

Hierbei handelt es sich um eine Crossover-kontrollierte Studie zur Rekrutierung von 40 Teilnehmern, die in zwei Gruppen zu je 20 Probanden aufgeteilt werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeordnet. Gruppe A erhält die Schlaf-Heizdecke-Intervention für einen Zeitraum von 7 Tagen, während Gruppe B als Kontrollgruppe ohne zusätzliche Intervention dient. Nach der Interventionsphase gibt es eine Auswaschphase von 7 Tagen, um sicherzustellen, dass alle Auswirkungen der Intervention vor dem Crossover abgeklungen sind.

Nach der Auswaschphase wechseln die Gruppen die Rollen: Gruppe B erhält dann die Intervention mit der Schlaf-Heizdecke und Gruppe A wird zur Kontrollgruppe. Diese zweite Phase dauert ebenfalls 7 Tage und wird von den gleichen Bewertungsverfahren wie in der Anfangsphase begleitet. Dieses Design ermöglicht einen Vergleich der Auswirkungen der Intervention mit einem Kontrollzeitraum innerhalb derselben Teilnehmergruppe und erhöht so die interne Validität der Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Select a State
      • Guangzhou, Select a State, China, 510632
        • Jinan University Guangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer im Alter von 18 bis 30 Jahren, sowohl männliche als auch weibliche Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an schweren Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren-, Gehirn-, hämatopoetischen, Immun-, Schilddrüsen-, bösartigen Tumoren usw. leiden;
  • Personen mit familiärer erblicher Hypertonie (beide Eltern sind hypertensiv) oder Personen mit diagnostizierter Hypertonie;
  • Personen mit kognitiven oder geistigen Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen des Fragebogens verhindern;
  • Personen mit körperlichen Behinderungen, die das normale Gehen behindern;
  • Personen, bei denen innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Gewichtsveränderung von >3,0 kg oder innerhalb von 6 Monaten eine Gewichtsveränderung von >10 kg aufgetreten ist (gemäß der Studie in Nutrients). 21. Okt. 2020;12(10):3221);
  • Personen, die von einer Woche vor Beginn der Studie bis zu deren Abschluss Antibiotika einnehmen müssen;
  • Personen mit gewohnheitsmäßigem Durchfall oder bei denen eine Woche vor Beginn des Versuchs bis zum Ende des Versuchs Durchfall aufgetreten ist;
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten an anderen Versuchen zur Umgebungstemperatur teilgenommen haben;
  • Personen mit extremen Schlafrhythmen (d. h. nicht zwischen 21:00 und 2:00 Uhr am nächsten Morgen einschlafen oder vor 5:00 Uhr aufwachen);
  • Personen mit einer Schlaflatenz (die Zeit, die zum Einschlafen nach dem Zubettgehen benötigt wird) von mehr als einer Stunde;
  • Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegt über 16;
  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben oder aus anderen Gründen vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit milder Hitze
Die Teilnehmer werden in die Gruppen A und B randomisiert. Wenn die Gruppenkohorte des Probanden die Interventionsphase durchläuft (im Gegensatz zur Kontrollphase), erhalten sie eine 7-tägige, 8-stündige Intervention mit einer Heizdecke, die auf +5 ± 1 eingestellt ist °C über Raumtemperatur.
Gerät: Heizdecke
Die Teilnehmer wurden randomisiert den Gruppen A und B zugeteilt. Als die Gruppenkohorte der Probanden die Interventionsphase (anstelle der Kontrollphase) durchlief, erhielten sie eine 7-tägige, 8-stündige Intervention mit einer Heizdecke bei +5 ± 1 °C über dem Raum Temperatur.
Kein Eingriff: Gruppe ohne milde Hitze
Die Teilnehmer werden in die Gruppen A und B randomisiert. Während sich die Gruppe im Kontrollzeitraum befindet, erfolgt kein zusätzlicher Eingriff in die Schlaftemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Monat
Einschließlich systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), einschließlich Büro-Blutdruck, häuslicher Blutdruck und ambulanter Blutdruck.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan University Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JNUKY-2023-0126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Experiment wird nach Abschluss mit der Veröffentlichung des zugehörigen Artikels veröffentlicht. Teilen Sie ihn mit: Wenden Sie sich an den Forscher, um ein Exemplar zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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