Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние температуры тела во сне на состав тела

17 октября 2024 г. обновлено: Fangfang Zeng, Jinan University Guangzhou

Это будет перекрестное контролируемое исследование, в котором примут участие 40 участников, которые будут разделены на две группы по 20 человек в каждой. Участники будут случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B. Группа A будет получать электрическое одеяло для сна в течение 7 дней, а группа B будет служить контрольной группой без какого-либо дополнительного вмешательства. После периода вмешательства будет период отмывания продолжительностью 7 дней, чтобы гарантировать, что любые эффекты вмешательства исчезли до перехода.

После периода вымывания группы поменяются ролями: группа Б затем получит электрическое одеяло для сна, а группа А станет контрольной группой. Этот второй этап также продлится 7 дней, ему предшествуют и последуют те же процедуры оценки, что и на начальном этапе. Такой дизайн позволит сравнить эффекты вмешательства с контрольным периодом в той же группе участников, что повысит внутреннюю достоверность исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fangfang Zeng
  • Номер телефона: +86 13822285635
  • Электронная почта: zengffjnu@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiamin Qiu
  • Номер телефона: +86 178196663352
  • Электронная почта: adniminday@163.com

Места учебы

    • Select a State
      • Guangzhou, Select a State, Китай, 510632
        • Jinan University Guangzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Участники в возрасте 18-30 лет, как мужского, так и женского пола.

Критерии исключения:

  • Лица, страдающие тяжелыми заболеваниями, такими как сердце, печень, почки, мозг, кроветворные, иммунные, щитовидной железы, злокачественные опухоли и т.д.;
  • Лица с семейной наследственной гипертонией (оба родителя гипертоники) или лица с диагнозом гипертония;
  • Лица с когнитивными или психическими нарушениями, препятствующими заполнению анкеты;
  • Лица с физическими недостатками, мешающими нормально ходить;
  • Лица, у которых произошло изменение веса на >3,0 кг в течение 1 месяца или на >10 кг в течение 6 месяцев до скрининга (согласно исследованию в журнале Nutrients. 21 октября 2020 г.;12(10):3221);
  • Лица, обязанные принимать антибиотики за неделю до начала исследования и до его завершения;
  • Лица с привычной диареей или те, кто испытывал диарею за неделю до начала исследования и до его окончания;
  • Субъекты, принимавшие участие в других исследованиях, связанных с температурой окружающей среды, в течение последних 6 месяцев;
  • Лица с экстремальным графиком сна (т. е. не засыпающие с 21:00 до 2:00 утра следующего дня или просыпающиеся до 5:00 утра);
  • Те, у кого латентный период сна (время, необходимое для засыпания после сна) более одного часа;
  • Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) превышает 16 баллов;
  • Участники, которые не подписывают форму информированного согласия или считаются исследователем неподходящими по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мягкого тепла
Участники будут рандомизированы на группы A и B. Когда группа субъектов пройдет фазу вмешательства (в отличие от контрольной фазы), они получат 7-дневное 8-часовое вмешательство с электрическим одеялом, установленным на +5 ± 1. °С выше комнатной температуры.
Участники были рандомизированы на группы A и B. Когда группа испытуемых прошла фазу вмешательства (вместо контрольной фазы), они получили 7-дневное 8-часовое вмешательство с использованием электрического одеяла +5 ± 1 ° C выше комнатной. температура.
Без вмешательства: Группа нелегких температур
Участники будут рандомизированы на группы А и Б. Никаких дополнительных мер по температуре сна не будет, пока группа находится в контрольном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 месяц
Включая систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Включает артериальное давление в офисе, домашнее артериальное давление и амбулаторное артериальное давление.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JNUKY-2023-0126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Эксперимент будет обнародован после завершения публикации соответствующей статьи: свяжитесь с исследователем для получения копии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться