- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06648109
Влияние температуры тела во сне на состав тела
Это будет перекрестное контролируемое исследование, в котором примут участие 40 участников, которые будут разделены на две группы по 20 человек в каждой. Участники будут случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B. Группа A будет получать электрическое одеяло для сна в течение 7 дней, а группа B будет служить контрольной группой без какого-либо дополнительного вмешательства. После периода вмешательства будет период отмывания продолжительностью 7 дней, чтобы гарантировать, что любые эффекты вмешательства исчезли до перехода.
После периода вымывания группы поменяются ролями: группа Б затем получит электрическое одеяло для сна, а группа А станет контрольной группой. Этот второй этап также продлится 7 дней, ему предшествуют и последуют те же процедуры оценки, что и на начальном этапе. Такой дизайн позволит сравнить эффекты вмешательства с контрольным периодом в той же группе участников, что повысит внутреннюю достоверность исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fangfang Zeng
- Номер телефона: +86 13822285635
- Электронная почта: zengffjnu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiamin Qiu
- Номер телефона: +86 178196663352
- Электронная почта: adniminday@163.com
Места учебы
-
-
Select a State
-
Guangzhou, Select a State, Китай, 510632
- Jinan University Guangzhou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18-30 лет, как мужского, так и женского пола.
Критерии исключения:
- Лица, страдающие тяжелыми заболеваниями, такими как сердце, печень, почки, мозг, кроветворные, иммунные, щитовидной железы, злокачественные опухоли и т.д.;
- Лица с семейной наследственной гипертонией (оба родителя гипертоники) или лица с диагнозом гипертония;
- Лица с когнитивными или психическими нарушениями, препятствующими заполнению анкеты;
- Лица с физическими недостатками, мешающими нормально ходить;
- Лица, у которых произошло изменение веса на >3,0 кг в течение 1 месяца или на >10 кг в течение 6 месяцев до скрининга (согласно исследованию в журнале Nutrients. 21 октября 2020 г.;12(10):3221);
- Лица, обязанные принимать антибиотики за неделю до начала исследования и до его завершения;
- Лица с привычной диареей или те, кто испытывал диарею за неделю до начала исследования и до его окончания;
- Субъекты, принимавшие участие в других исследованиях, связанных с температурой окружающей среды, в течение последних 6 месяцев;
- Лица с экстремальным графиком сна (т. е. не засыпающие с 21:00 до 2:00 утра следующего дня или просыпающиеся до 5:00 утра);
- Те, у кого латентный период сна (время, необходимое для засыпания после сна) более одного часа;
- Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) превышает 16 баллов;
- Участники, которые не подписывают форму информированного согласия или считаются исследователем неподходящими по какой-либо другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мягкого тепла
Участники будут рандомизированы на группы A и B. Когда группа субъектов пройдет фазу вмешательства (в отличие от контрольной фазы), они получат 7-дневное 8-часовое вмешательство с электрическим одеялом, установленным на +5 ± 1. °С выше комнатной температуры.
|
Участники были рандомизированы на группы A и B. Когда группа испытуемых прошла фазу вмешательства (вместо контрольной фазы), они получили 7-дневное 8-часовое вмешательство с использованием электрического одеяла +5 ± 1 ° C выше комнатной. температура.
|
|
Без вмешательства: Группа нелегких температур
Участники будут рандомизированы на группы А и Б. Никаких дополнительных мер по температуре сна не будет, пока группа находится в контрольном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Включая систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Включает артериальное давление в офисе, домашнее артериальное давление и амбулаторное артериальное давление.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JNUKY-2023-0126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .