睡眠体温对身体成分的影响
2024年10月17日 更新者：Fangfang Zeng、Jinan University Guangzhou
这将是一项交叉对照试验，旨在招募 40 名参与者，将他们分为两组，每组 20 名受试者。 参与者将被随机分配到A组或B组。A组接受为期7天的睡眠电热毯干预，B组作为对照组，不进行任何额外干预。 干预期结束后，将有 7 天的清除期，以确保干预的任何影响在交叉前消退。
冲洗期过后，各组将互换角色：B 组将接受睡眠电热毯干预，A 组将成为对照组。 第二阶段也将持续 7 天，之前和之后的评估程序与第一阶段相同。 这种设计将允许在同一组参与者中将干预效果与对照期进行比较，从而增强研究的内部有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fangfang Zeng
- 电话号码：+86 13822285635
- 邮箱：zengffjnu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiamin Qiu
- 电话号码：+86 178196663352
- 邮箱：adniminday@163.com
学习地点
-
-
Select a State
-
Guangzhou、Select a State、中国、510632
- Jinan University Guangzhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者年龄为18-30岁，包括男性和女性。
排除标准：
- 患有心、肝、肾、脑、造血、免疫、甲状腺、恶性肿瘤等严重疾病的个体；
- 有家族遗传性高血压（父母均患有高血压）或确诊为高血压者；
- 因认知或精神障碍而无法完成调查问卷的个人；
- 身体有障碍，妨碍正常行走的人；
- 筛查前 1 个月内体重变化 > 3.0 公斤或 6 个月内体重变化 > 10 公斤的人（根据《Nutrients. 2020 年 10 月 21 日；12(10):3221)；
- 从试验开始前一周到试验结束期间，个人需要服用抗生素；
- 有习惯性腹泻或试验开始前1周至试验结束期间出现过腹泻者；
- 近6个月内参加过其他环境温度相关试验的受试者；
- 睡眠时间安排极端的人（即在 21:00 至次日凌晨 2:00 之间不入睡，或在凌晨 5:00 之前起床）；
- 睡眠潜伏期（上床后入睡所需的时间）超过一小时的人；
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分大于 16；
- 未签署知情同意书或因其他原因被研究者认为不适合的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻热组
参与者将被随机分为 A 组和 B 组。当受试者所在的组群经历干预阶段（相对于对照阶段）时，他们将接受为期 7 天、8 小时的干预，电热毯温度设置为 +5±1 °C 高于室温。
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参与者被随机分为 A 组和 B 组。当受试者的组群进入干预阶段（而不是对照阶段）时，他们接受了为期 7 天、8 小时的电热毯干预，温度高于房间温度 +5±1°C温度。
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无干预：非小热组
参与者将被随机分为 A 组和 B 组。当该组处于对照期时，不会进行额外的睡眠温度干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：1个月
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包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP），包括办公室血压、家庭血压和动态血压。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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