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Efeitos da temperatura corporal do sono na composição corporal

17 de outubro de 2024 atualizado por: Fangfang Zeng, Jinan University Guangzhou

Este será um ensaio cruzado controlado projetado para recrutar 40 participantes, que serão divididos em dois grupos de 20 indivíduos cada. Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A receberá a intervenção do cobertor elétrico para dormir por um período de 7 dias, enquanto o Grupo B servirá como grupo de controle sem qualquer intervenção adicional. Após o período de intervenção, haverá um período de eliminação de 7 dias para garantir que quaisquer efeitos da intervenção tenham diminuído antes do cruzamento.

Após o período de eliminação, os grupos trocarão de papéis: o Grupo B receberá então a intervenção do cobertor elétrico para dormir e o Grupo A se tornará o grupo de controle. Esta segunda fase terá também a duração de 7 dias, precedida e seguida dos mesmos procedimentos de avaliação da fase inicial. Este desenho permitirá uma comparação dos efeitos da intervenção com um período de controle dentro do mesmo grupo de participantes, aumentando a validade interna do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Select a State
      • Guangzhou, Select a State, China, 510632
        • Jinan University Guangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

- Participantes com idade entre 18 e 30 anos, inclusive dos gêneros masculino e feminino.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de doenças graves, como tumores cardíacos, hepáticos, renais, cerebrais, hematopoiéticos, imunológicos, tireoidianos, malignos, etc.;
  • Aqueles com hipertensão hereditária familiar (ambos os pais são hipertensos) ou aqueles com diagnóstico de hipertensão;
  • Indivíduos com deficiências cognitivas ou mentais que impeçam o preenchimento do questionário;
  • Pessoas com deficiência física que dificulte a marcha normal;
  • Pessoas que experimentaram uma alteração de peso >3,0 kg em 1 mês ou >10 kg em 6 meses antes da triagem (de acordo com o estudo em Nutrientes. 21 de outubro de 2020;12(10):3221);
  • Indivíduos obrigados a tomar antibióticos desde uma semana antes do início do ensaio até à sua conclusão;
  • Aqueles com diarreia habitual ou que tenham tido diarreia desde uma semana antes do início do ensaio até ao seu final;
  • Indivíduos que participaram de outros ensaios relacionados à temperatura ambiente nos últimos 6 meses;
  • Indivíduos com horários de sono extremos (ou seja, não adormecer entre as 21h00 e as 2h00 da manhã seguinte, ou acordar antes das 5h00);
  • Aqueles com latência do sono (tempo que leva para adormecer depois de dormir) superior a uma hora;
  • Pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superiores a 16;
  • Participantes que não assinam o termo de consentimento livre e esclarecido ou são considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de calor moderado
Os participantes serão randomizados nos grupos A e B. Quando a coorte do grupo do sujeito passar pela fase de intervenção (em oposição à fase de controle), eles receberão uma intervenção de 7 dias e 8 horas com um cobertor elétrico ajustado em +5±1 °C acima da temperatura ambiente.
Dispositivo: Cobertor Elétrico
Os participantes foram randomizados para os grupos A e B. Quando a coorte do grupo do sujeito passou pela fase de intervenção (em vez da fase de controle), eles receberam uma intervenção de 7 dias e 8 horas com um cobertor elétrico +5±1°C acima da temperatura ambiente. temperatura.
Sem intervenção: Grupo de calor não moderado
Os participantes serão randomizados nos grupos A e B. Não haverá intervenção adicional na temperatura do sono enquanto o grupo estiver no período de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 1 mês
Incluindo pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD). Inclui pressão arterial de consultório, pressão arterial domiciliar e pressão arterial ambulatorial.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinan University Guangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JNUKY-2023-0126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O experimento será tornado público após a conclusão com a publicação do artigo relacionado, compartilhando: entre em contato com o pesquisador para obter uma cópia.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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