前向き多施設臨床研究：糖尿病患者の冠状動脈脆弱性プラークを評価するための体内近赤外分光法と光コヒーレンス断層撮影法
前向き多施設臨床研究：糖尿病患者の冠動脈脆弱性プラークを評価するための内部近赤外分光法と光コヒーレンス断層撮影法
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chenguang Li, Doctor
- 電話番号：13816767665
- メール：li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rende Xu, Doctor
- 電話番号：86-15800624206
- メール：xu.rende@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
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副調査官：
- Rende Xu, Doctor
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主任研究者：
- Junbo Ge, Doctor
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コンタクト：
- Rende Xu, Doctor
- 電話番号：86-15800624206
- メール：xu.rende@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Chenguang Li, Doctor
- 電話番号：86-13816767665
- メール：li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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副調査官：
- Chenguang Li, Doctor
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副調査官：
- Hongbo Yang, Doctor
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副調査官：
- Gang Zhao, Doctor
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副調査官：
- Yan Yan, Doctor
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副調査官：
- Hao Lu, Doctor
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副調査官：
- Kang Yao, Doctor
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副調査官：
- Jianying Ma, Doctor
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副調査官：
- Yizhe Wu, Doctor
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副調査官：
- Feng Zhang, Doctor
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副調査官：
- Shikun Xu, Doctor
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副調査官：
- Xin Zhong, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1：18歳～80歳まで、性別は問いません
2：介入療法を必要とする糖尿病患者（糖尿病の定義：入院時にインスリンまたは経口血糖降下薬による積極的な治療）。 食事療法のみで治療されている糖尿病患者の場合、異常な空腹時血糖値（>7 mmol/l）、常に血糖値 >11.1 mmol/l、または世界保健機関の基準に基づく異常な耐糖能検査を記録する必要があります。
3: 内視鏡画像検査または内視鏡画像指導の下での介入療法が必要である
4: 臨床研究の目的を理解し、自発的に参加し、必要に応じて観察を完了し、インフォームドコンセントフォームに署名できる
5: 少なくとも 2 つの冠動脈 (犯罪冠動脈の疑いを含む) が NIRS-OCT イメージングに適している
6: 非標的病変を伴う狭窄 > 50%
除外基準:
1: 重度の凝固機能障害 (APTT が正常範囲の上限の 3 倍を超える)
2: 修復不可能な重度の血行動態障害またはショック
3: 腎機能障害のある患者（eGFR<30 mL/min/1.73m2）
4: 重度の心不全症状（NYHA III以上）または左心室駆出率<30%
5: 感染性心内膜炎または全身性活動性感染症の存在またはその疑いがある
6：以前に冠動脈バイパス移植（CABG）を受けたことがある、または研究中にCABGを受ける予定の難治性心室不整脈患者
7: 進行がんなどの重篤な疾患を併発している患者の平均余命は24か月未満
8: 妊娠中または授乳中の女性、24 か月以内に家族計画を立てている、または効果的な避妊措置を講じたくない女性
9: 対象血管に重度の石灰化または重度の蛇行があり、OCT では検査できません。
10: 他の臨床試験に参加したことがある、または登録前3か月以内に他の医薬品/デバイスの臨床試験に参加しているが、主要評価項目を満たしていない
11: 研究者らは、OCT には不必要な人々、またはこの治験に参加するのにふさわしくない人々を信じています。
12：同一血管内に複数の病変があり、治療が必要な非対象病変距離が5mm未満の血管セグメント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験グループ
NIRS-OCT検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 か月間の MACE イベント
時間枠：術後24ヶ月
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手術後のMACEイベント（心臓死、心筋梗塞、進行性狭心症、血行再建）を24か月以内に記録する
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MaxLCBI4mm/FCTmin比
時間枠：術後24ヶ月
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MaxLCBI4mm/FCTmin 比が 400/75 より高い
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術後24ヶ月
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MaxLCBI4mm/FCTmin比
時間枠：術後24ヶ月
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MaxLCBI4mm/FCTmin比は連続指標として使用可能
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術後24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MaxLCBI1mm と MACE イベントの相関関係
時間枠：術後24ヶ月
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MaxLCBI1mm（NIRSによって評価された任意の1mm長範囲における最大脂質コアロードインデックス）とMACEイベントの関連性
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術後24ヶ月
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MaxLCBI4mm と MACE イベントの相関関係
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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MaxLCBI1mm とファイバ キャップの最薄厚さの比と MACE イベントとの相関関係
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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D-LCBI4mm 脂質コア負荷指数と MACE イベントの相関関係
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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新たに定義された脆弱プラーク 1) 最小管腔面積＜3.5 mm²の存在 2) maxLCBI4mm／FCTminが中央値より高い
時間枠：手術後24か月
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新たに定義された脆弱プラークは、従来定義された脆弱プラークよりもMACEイベントの主な原因となる可能性が高い
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手術後24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。