전향적 다기관 임상 연구: 당뇨병 환자의 관상동맥 취약 플라크를 평가하기 위한 뇌내 근적외선 분광학 및 광 간섭 단층촬영
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chenguang Li, Doctor
- 전화번호: 13816767665
- 이메일: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Rende Xu, Doctor
- 전화번호: 86-15800624206
- 이메일: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital
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부수사관:
- Rende Xu, Doctor
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수석 연구원:
- Junbo Ge, Doctor
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연락하다:
- Rende Xu, Doctor
- 전화번호: 86-15800624206
- 이메일: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
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연락하다:
- Chenguang Li, Doctor
- 전화번호: 86-13816767665
- 이메일: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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부수사관:
- Chenguang Li, Doctor
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부수사관:
- Hongbo Yang, Doctor
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부수사관:
- Gang Zhao, Doctor
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부수사관:
- Yan Yan, Doctor
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부수사관:
- Hao Lu, Doctor
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부수사관:
- Kang Yao, Doctor
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부수사관:
- Jianying Ma, Doctor
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부수사관:
- Yizhe Wu, Doctor
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부수사관:
- Feng Zhang, Doctor
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부수사관:
- Shikun Xu, Doctor
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부수사관:
- Xin Zhong, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1: 18~80세, 성별 제한 없음
2: 중재적 치료가 필요한 당뇨병 환자(당뇨병 정의: 입원 시 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 사용한 적극적인 치료). 식이요법만으로 치료하는 당뇨병 환자의 경우, 비정상 공복 혈당(>7mmol/l), 언제든지 혈당 >11.1mmol/l 또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 비정상적인 내당능 검사를 기록해야 합니다.
3: 내시경 영상검사 또는 내시경 영상지도 하에 중재적 치료가 필요함
4: 임상 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하여 필요에 따라 관찰을 완료하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
5: 최소 2개의 관상동맥(범죄로 의심되는 관상동맥 포함)이 NIRS-OCT 영상 촬영에 적합합니다.
6: 비표적 병변을 동반한 협착 > 50%
제외 기준:
1: 심각한 응고 기능 장애(APTT가 정상 범위 상한의 3배를 초과함)
2: 교정될 수 없는 심각한 혈역학적 장애 또는 쇼크
3: 신장 장애 환자(eGFR<30 mL/min/1.73m2)
4: 심각한 심부전 증상(NYHA III 이상) 또는 좌심실 박출률 <30%
5: 감염성 심내막염 또는 전신 활동성 감염의 존재 또는 존재 의심
6: 이전에 관상동맥 우회 이식(CABG)을 받았거나 연구 기간 동안 CABG를 받을 계획이 있는 난치성 심실성 부정맥 환자
7: 진행성 암 등 심각한 동반질환을 앓고 있는 환자의 기대여명은 24개월 미만이다.
8: 임신 또는 수유 중인 여성, 24개월 이내에 가족 계획이 있거나 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 여성
9: 대상 혈관에 OCT로 검사할 수 없는 석회화 또는 심한 비틀림이 있음
10: 다른 임상 시험에 참여했거나 등록 전 3개월 이내에 다른 약물/기기 임상 시험에 참여하고 있으며 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다.
11: 연구자들은 OCT에 불필요하거나 본 임상시험에 포함하기에 적합하지 않은 사람들을 믿고 있습니다.
12: 동일한 혈관 내에 다수의 병변이 있고, 치료가 필요한 혈관 분절의 비표적 병변 거리가 5mm 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실험그룹
NIRS-OCT 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24개월 동안의 MACE 이벤트
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월 동안 MACE 사건(심장사, 심근경색, 진행성 협심증, 혈관재개통)을 기록합니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MaxLCBI4mm/FCTmin 비율
기간: 수술 후 24개월
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MaxLCBI4mm/FCTmin 비율이 400/75보다 높습니다.
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수술 후 24개월
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MaxLCBI4mm/FCTmin 비율
기간: 수술 후 24개월
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MaxLCBI4mm/FCTmin 비율을 연속 지표로 사용할 수 있습니다.
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수술 후 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MaxLCBI1mm과 MACE 이벤트 간의 상관 관계
기간: 수술 후 24개월
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MaxLCBI1mm(NIRS에 의해 평가된 1mm 장거리의 최대 지질 코어 부하 지수)와 MACE 이벤트의 연관성
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수술 후 24개월
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MaxLCBI4mm과 MACE 이벤트 간의 상관 관계
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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MACE 이벤트를 통한 maxLCBI1mm 비율과 가장 얇은 섬유 캡 두께 간의 상관 관계
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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D-LCBI4mm 지질 코어 부하 지수와 MACE 이벤트 간의 상관 관계
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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새로 정의된 취약성 플라크 1) 최소 내강 면적 <3.5 mm² 존재 2) maxLCBI4mm / FCTmin이 중앙값보다 높음
기간: 수술 후 24개월
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새롭게 정의된 취약성 플라크는 기존에 정의된 취약성 플라크보다 MACE 사건의 주요 원인이 될 가능성이 더 높습니다
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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