前瞻性多中心临床研究：体内近红外光谱和光学相干断层扫描评估糖尿病患者冠状动脉易损斑块
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chenguang Li, Doctor
- 电话号码：13816767665
- 邮箱：li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Rende Xu, Doctor
- 电话号码：86-15800624206
- 邮箱：xu.rende@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital
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副研究员：
- Rende Xu, Doctor
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首席研究员：
- Junbo Ge, Doctor
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接触：
- Rende Xu, Doctor
- 电话号码：86-15800624206
- 邮箱：xu.rende@zs-hospital.sh.cn
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接触：
- Chenguang Li, Doctor
- 电话号码：86-13816767665
- 邮箱：li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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副研究员：
- Chenguang Li, Doctor
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副研究员：
- Hongbo Yang, Doctor
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副研究员：
- Gang Zhao, Doctor
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副研究员：
- Yan Yan, Doctor
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副研究员：
- Hao Lu, Doctor
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副研究员：
- Kang Yao, Doctor
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副研究员：
- Jianying Ma, Doctor
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副研究员：
- Yizhe Wu, Doctor
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副研究员：
- Feng Zhang, Doctor
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副研究员：
- Shikun Xu, Doctor
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副研究员：
- Xin Zhong, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1：年龄18-80岁，性别不限
2：需要介入治疗的糖尿病患者（糖尿病定义：入院时积极使用胰岛素或口服降糖药治疗）。 对于仅通过饮食治疗的糖尿病患者，需要记录空腹血糖异常（>7 mmol/l）、任何时间血糖>11.1 mmol/l，或根据世界卫生组织标准进行的糖耐量试验异常。
3：需进行内镜影像检查或在内镜影像指导下进行介入治疗
4：能够了解临床研究目的，自愿参加并能按要求完成观察并签署知情同意书
5：至少2条冠状动脉（包括疑似犯罪冠状动脉）适合NIRS-OCT成像
6：非目标病变狭窄> 50%
排除标准：
1：严重凝血功能障碍（APTT大于正常范围上限3倍）
2：严重血流动力学障碍或无法纠正的休克
3：肾功能不全患者（eGFR<30 mL/min/1.73m2）
4：严重心力衰竭症状（NYHA III级及以上）或左心室射血分数<30%
5：存在或疑似存在感染性心内膜炎或全身活动性感染
6：既往接受过冠状动脉旁路移植（CABG）或计划在研究期间接受CABG的难治性室性心律失常患者
7：晚期癌症等严重并发疾病患者预期寿命不足24个月
8：孕妇或哺乳期妇女、24个月内有计划生育或不愿采取有效避孕措施的妇女
9：靶血管严重钙化或严重迂曲，OCT无法检查
10：入组前3个月内已参加过其他临床试验或正在参加其他药物/器械临床试验且未达到主要终点
11：研究者认为不需要进行OCT或不适合纳入本试验的患者。
12：同一血管内存在多个病灶，且需要治疗血管段的非目标病灶距离小于5mm
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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实验组
NIRS-OCT检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24个月MACE事件
大体时间：术后24个月
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记录术后24个月MACE事件（心源性死亡、心肌梗死、进行性心绞痛、血运重建）
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MaxLCBI4mm/FCTmin 比率
大体时间：术后24个月
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MaxLCBI4mm/FCTmin比率高于400/75
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术后24个月
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MaxLCBI4mm/FCTmin 比率
大体时间：术后24个月
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MaxLCBI4mm/FCTmin比率可用作连续指标
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术后24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MaxLCBI1mm 与 MACE 事件之间的相关性
大体时间：术后24个月
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MaxLCBI1mm（通过 NIRS 评估的任何 1mm 长范围内的最大脂质核心负荷指数）与 MACE 事件的关联
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术后24个月
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MaxLCBI4mm 与 MACE 事件之间的相关性
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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MaxLCBI1mm与最薄光纤帽厚度之比与MACE事件的相关性
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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D-LCBI4mm脂质核心负荷指数与MACE事件的相关性
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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新定义易损斑块 1) 存在最小管腔面积 <3.5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin 高于中位数
大体时间：术后24个月
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新定义的易损斑块比传统定义的易损斑块更可能是MACE事件的主要诱因
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术后24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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