Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse: Intrakonær nær-infrarød spektroskopi og optisk kohærenstomografi til evaluering af koronar sårbar plak hos patienter med diabetes

9. februar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
For at evaluere sammenhængen mellem maxLCBI4mm/FCTmin (et nyt indeks for lipidplak baseret på NIRS-OCT-teknologi) og fiberkappens tykkelse og patienternes prognose, hvilket giver et nyt kvantitativt indeks for tidlig, nøjagtig og omfattende identifikation af sårbare plaques, og udforske forebyggende foranstaltninger for uønskede hændelser såsom hjertedød og tilbagevendende myokardieinfarkt forårsaget af sårbare plaques for at forbedre patienternes langsigtede prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Underforsker:
          • Rende Xu, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Underforsker:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Underforsker:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Underforsker:
          • Yan Yan, Doctor
        • Underforsker:
          • Hao Lu, Doctor
        • Underforsker:
          • Kang Yao, Doctor
        • Underforsker:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Underforsker:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Underforsker:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Underforsker:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Underforsker:
          • Xin Zhong, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år ，med diabetes, der kræver interventionel terapi, ikke-mål-læsioner større end 50 % stenose, mindst 2 kranspulsårer (inklusive mistænkte kriminelle kranspulsårer) egnet til NIRS-OCT-billeddannelse, som kræver endovaskulær billeddannelse eller kræver endovaskulær billeddannelse- guidet interventionsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: I alderen 18-80 år, køn er ikke begrænset

    2: Patienter med diabetes, som kræver interventionel behandling (diabetesdefinition: aktiv behandling med insulin eller orale hypoglykæmiske midler ved indlæggelse). For patienter med diabetes, som udelukkende behandles med diæt, skal unormalt fasteblodsukker (>7 mmol/l), blodsukker >11,1 mmol/l til enhver tid eller unormale glukosetolerancetest baseret på Verdenssundhedsorganisationens standarder registreres.

    3: Endoskopisk billeddiagnostik eller interventionsterapi under vejledning af endoskopisk billeddannelse er påkrævet

    4: Kunne forstå formålet med klinisk forskning, frivilligt deltage kan gennemføre observationen efter behov og underskrive den informerede samtykkeformular

    5: Mindst 2 kranspulsårer (inklusive mistænkte kriminelle kranspulsårer) er egnede til NIRS-OCT billeddannelse

    6: Stenose med ikke-mållæsioner > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Alvorlig koagulationsdysfunktion (APTT større end 3 gange den øvre grænse for normalområdet)

    2: Alvorlig hæmodynamisk lidelse eller shock, der ikke kan korrigeres

    3: Patienter med nedsat nyrefunktion（eGFR<30 ml/min/1,73 m2）

    4: Alvorlige symptomer på hjertesvigt (NYHA III og derover) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %

    5: Tilstedeværelsen eller formodet tilstedeværelse af infektiøs endocarditis eller systemisk aktiv infektion

    6: Patienter med refraktære ventrikulære arytmier, som tidligere har gennemgået en koronar bypass-transplantation (CABG) eller planlægger at gennemgå CABG under undersøgelsen

    7: Patienter med alvorlige samtidige sygdomme som fremskreden kræft har en forventet levetid på mindre end 24 måneder

    8: Gravide eller ammende kvinder, har en familieplan inden for 24 måneder eller er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger

    9: Målkarret har alvorlig forkalkning eller svær snoethed, som ikke kan undersøges af OCT

    10: Har deltaget i andre kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for 3 måneder før tilmelding og har ikke opfyldt det primære endepunkt

    11: Efterforskere mener, at de, der er unødvendige for OLT eller ikke egnede til at blive inkluderet i denne retssag.

    12: Der er flere læsioner i det samme blodkar, og den ikke-mållæsionsafstand, der kræver behandling, er mindre end 5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksperimentel gruppe
NIRS-OCT eksamen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE hændelser i de 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
registrere MACE-hændelser (hjertedød, myokardieinfarkt, progressiv angina, revaskularisering) efter operation i 24 måneder
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MaxLCBI4mm/FCTmin-forholdet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-forholdet er højere end 400/75
24 måneder efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-forholdet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-forholdet kan bruges som en kontinuerlig indikator
24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem maxLCBI1mm og MACE hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Sammenhængen af ​​maxLCBI1mm (det maksimale lipidkernebelastningsindeks i ethvert 1 mm langt område som vurderet af NIRS) med MACE-hændelser
24 måneder efter operationen
Korrelation mellem maxLCBI4mm og MACE hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Korrelation mellem forholdet mellem maxLCBI1mm og den tyndeste fiberkappetykkelse med MACE-hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Korrelation mellem D-LCBI4mm lipidkernebelastningsindeks og MACE-hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Den nydefinerede sårbare plak 1) Tilstedeværelse af minimum lumenareal <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin højere end medianen
Tidsramme: 24 måneder efter operation
Den nydfinede sårbare plak er mere tilbøjelig til at være hovedårsagen til MACE-hændelser end den traditionelt definerede sårbare plak
24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner