Um estudo clínico multicêntrico prospectivo: espectroscopia intracraniana de infravermelho próximo e tomografia de coerência óptica para avaliação de placa coronária vulnerável em pacientes com diabetes
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo: espectroscopia intra-infravermelha próxima e tomografia de coerência óptica para avaliação de placa coronária vulnerável em pacientes com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chenguang Li, Doctor
- Número de telefone: 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Rende Xu, Doctor
- Número de telefone: 86-15800624206
- E-mail: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
-
Subinvestigador:
- Rende Xu, Doctor
-
Investigador principal:
- Junbo Ge, Doctor
-
Contato:
- Rende Xu, Doctor
- Número de telefone: 86-15800624206
- E-mail: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
-
Contato:
- Chenguang Li, Doctor
- Número de telefone: 86-13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
Subinvestigador:
- Chenguang Li, Doctor
-
Subinvestigador:
- Hongbo Yang, Doctor
-
Subinvestigador:
- Gang Zhao, Doctor
-
Subinvestigador:
- Yan Yan, Doctor
-
Subinvestigador:
- Hao Lu, Doctor
-
Subinvestigador:
- Kang Yao, Doctor
-
Subinvestigador:
- Jianying Ma, Doctor
-
Subinvestigador:
- Yizhe Wu, Doctor
-
Subinvestigador:
- Feng Zhang, Doctor
-
Subinvestigador:
- Shikun Xu, Doctor
-
Subinvestigador:
- Xin Zhong, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1: De 18 a 80 anos, o gênero não é limitado
2: Pacientes com diabetes que necessitam de terapia intervencionista (definição de diabetes: tratamento ativo com insulina ou hipoglicemiantes orais na admissão). Para pacientes com diabetes tratados apenas com dieta, é necessário registrar níveis anormais de açúcar no sangue em jejum (>7 mmol/l), níveis de açúcar no sangue >11,1 mmol/l a qualquer momento ou testes anormais de tolerância à glicose com base nos padrões da Organização Mundial de Saúde.
3: É necessário exame de imagem endoscópica ou terapia intervencionista sob orientação de imagem endoscópica
4: Ser capaz de compreender o propósito da pesquisa clínica, participar voluntariamente, completar a observação conforme necessário e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
5: Pelo menos 2 artérias coronárias (incluindo artérias coronárias suspeitas de serem criminosas) são adequadas para imagens NIRS-OCT
6: Estenose com lesões não-alvo > 50%
Critérios de exclusão:
1: Disfunção grave de coagulação (TTPA superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal)
2: Distúrbio hemodinâmico grave ou choque que não pode ser corrigido
3: Pacientes com insuficiência renal （TFGe<30 mL/min/1,73m2）
4: Sintomas graves de insuficiência cardíaca (NYHA III e superior) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
5: Presença ou suspeita de endocardite infecciosa ou infecção sistêmica ativa
6: Pacientes com arritmias ventriculares refratárias que já foram submetidos a transplante de revascularização miocárdica (CRM) ou planejam se submeter a CABG durante o estudo
7: Pacientes com doenças concomitantes graves, como câncer avançado, têm expectativa de vida inferior a 24 meses
8: Mulheres grávidas ou lactantes, que tenham um plano familiar dentro de 24 meses ou não estejam dispostas a tomar medidas contraceptivas eficazes
9: O vaso alvo apresenta calcificação grave ou tortuosidade grave, que não pode ser examinada pela OCT
10: Participaram de outros ensaios clínicos ou estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos nos 3 meses anteriores à inscrição e não atingiram o desfecho primário
11: Os investigadores acreditam que aqueles que são desnecessários para OCT ou não são adequados para inclusão neste ensaio.
12: Existem múltiplas lesões no mesmo vaso sanguíneo, e a distância da lesão não alvo que requer tratamento do segmento vascular é inferior a 5 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo experimental
Exame NIRS-OCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos MACE nos 24 meses após a operação
Prazo: 24 meses após a operação
|
registrar os eventos MACE (morte cardíaca, infarto do miocárdio, angina progressiva, revascularização) após a operação em 24 meses
|
24 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A relação maxLCBI4mm/FCTmin
Prazo: 24 meses após a operação
|
A relação maxLCBI4mm/FCTmin é superior a 400/75
|
24 meses após a operação
|
|
A relação maxLCBI4mm/FCTmin
Prazo: 24 meses após a operação
|
A relação maxLCBI4mm/FCTmin pode ser usada como um indicador contínuo
|
24 meses após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre eventos maxLCBI1mm e MACE
Prazo: 24 meses após a operação
|
A associação de maxLCBI1mm(o índice máximo de carga lipídica central em qualquer faixa de 1mm de comprimento, conforme avaliado pelo NIRS) com eventos MACE
|
24 meses após a operação
|
|
Correlação entre eventos maxLCBI4mm e MACE
Prazo: 24 meses após a operação
|
24 meses após a operação
|
|
|
Correlação entre a proporção de maxLCBI1mm para a espessura mais fina da capa de fibra com eventos MACE
Prazo: 24 meses após a operação
|
24 meses após a operação
|
|
|
Correlação entre o índice de carga lipídica D-LCBI4mm e eventos MACE
Prazo: 24 meses após a operação
|
24 meses após a operação
|
|
|
A placa vulnerável recentemente definida 1) Presença de área mínima do lúmen <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin superior à mediana
Prazo: 24 meses após a operação
|
A placa vulnerável recém-definida é mais provável de ser a principal culpada pelos eventos MACE do que a placa vulnerável tradicionalmente definida
|
24 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORIENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .