Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne: wewnątrzoponowa spektroskopia bliskiej podczerwieni i optyczna tomografia koherentna w ocenie wrażliwych blaszek wieńcowych u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenguang Li, Doctor
- Numer telefonu: 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rende Xu, Doctor
- Numer telefonu: 86-15800624206
- E-mail: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Pod-śledczy:
- Rende Xu, Doctor
-
Główny śledczy:
- Junbo Ge, Doctor
-
Kontakt:
- Rende Xu, Doctor
- Numer telefonu: 86-15800624206
- E-mail: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Chenguang Li, Doctor
- Numer telefonu: 86-13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
Pod-śledczy:
- Chenguang Li, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Hongbo Yang, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Gang Zhao, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Yan Yan, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Hao Lu, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Kang Yao, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Jianying Ma, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Yizhe Wu, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Feng Zhang, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Shikun Xu, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Xin Zhong, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1: Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona
2: Pacjenci z cukrzycą wymagający leczenia interwencyjnego (definicja cukrzycy: aktywne leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi przy przyjęciu). W przypadku pacjentów chorych na cukrzycę leczonych wyłącznie dietą należy odnotować nieprawidłowy poziom cukru we krwi na czczo (>7 mmol/l), poziom cukru we krwi >11,1 mmol/l w dowolnym momencie lub nieprawidłowe wyniki testów tolerancji glukozy oparte na standardach Światowej Organizacji Zdrowia.
3: Wymagane jest badanie obrazowe endoskopowe lub terapia interwencyjna pod kontrolą obrazowania endoskopowego
4: Być w stanie zrozumieć cel badań klinicznych, dobrowolnie w nich uczestniczyć, móc przeprowadzić obserwację zgodnie z wymaganiami i podpisać formularz świadomej zgody
5: Co najmniej 2 tętnice wieńcowe (w tym podejrzane tętnice wieńcowe kryminalne) nadają się do obrazowania NIRS-OCT
6: Zwężenie ze zmianami innymi niż docelowe > 50%
Kryteria wykluczenia:
1: Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (APTT większy niż 3-krotność górnej granicy normy)
2: Ciężkie zaburzenie hemodynamiczne lub wstrząs, którego nie można skorygować
3: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR<30 mL/min/1,73m2)
4: Ciężkie objawy niewydolności serca (NYHA III i wyższe) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
5: Obecność lub podejrzenie infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub czynnej infekcji ogólnoustrojowej
6: Pacjenci z opornymi na leczenie komorowymi zaburzeniami rytmu, którzy wcześniej przeszli przeszczepienie bajpasu wieńcowego (CABG) lub planują poddać się CABG w trakcie badania
7: Średnia długość życia pacjentów z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak zaawansowany nowotwór, wynosi mniej niż 24 miesiące
8: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które w ciągu 24 miesięcy mają plan rodzinny lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
9: Naczynie docelowe ma poważne zwapnienia lub znaczną krętość, których nie można zbadać metodą OCT
10: Brałeś udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych leków/wyrobów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i nie osiągnąłeś głównego punktu końcowego
11: Badacze uważają, że te, które są niepotrzebne w badaniu OCT lub nie nadają się do włączenia do tego badania.
12: W tym samym naczyniu krwionośnym znajduje się wiele zmian, a odległość od zmiany innej niż docelowa wymagająca leczenia w segmencie naczyniowym jest mniejsza niż 5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
Badanie NIRS-OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia MACE w ciągu 24 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
rejestrować zdarzenia MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, postępująca dławica piersiowa, rewaskularyzacja) po operacji w ciągu 24 miesięcy
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek maxLCBI4mm/FCTmin
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Stosunek maxLCBI4mm/FCTmin jest wyższy niż 400/75
|
24 miesiące po operacji
|
|
Stosunek maxLCBI4mm/FCTmin
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Jako wskaźnik ciągły można zastosować stosunek maxLCBI4mm/FCTmin
|
24 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zdarzeniami maxLCBI1mm i MACE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Związek maxLCBI1mm (maksymalny wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w dowolnym zakresie o długości 1 mm oceniany metodą NIRS) ze zdarzeniami MACE
|
24 miesiące po operacji
|
|
Korelacja między zdarzeniami maxLCBI4mm i MACE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Korelacja pomiędzy stosunkiem maxLCBI1mm do grubości najcieńszego włókna ze zdarzeniami MACE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Korelacja między wskaźnikiem obciążenia rdzenia lipidowego D-LCBI4mm a zdarzeniami MACE
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Nowo zdefiniowana blaszka wrażliwa 1) Obecność minimalnej powierzchni światła <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin wyższa niż mediana
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Nowo zdefiniowana blaszka niestabilna jest bardziej prawdopodobnym głównym sprawcą zdarzeń MACE niż tradycyjnie definiowana blaszka niestabilna
|
24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORIENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .