Tuleva monikeskustutkimus: Intrakonaarinen lähi-infrapunaspektroskopia ja optinen koherenssitomografia sepelvaltimon haavoittuvan plakin arvioimiseksi diabetespotilailla
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus: Intrakonaarinen lähi-infrapunaspektroskopia ja optinen koherenssitomografia sepelvaltimon haavoittuvan plakin arvioimiseksi diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenguang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13816767665
- Sähköposti: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rende Xu, Doctor
- Puhelinnumero: 86-15800624206
- Sähköposti: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Alatutkija:
- Rende Xu, Doctor
-
Päätutkija:
- Junbo Ge, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Rende Xu, Doctor
- Puhelinnumero: 86-15800624206
- Sähköposti: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenguang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13816767665
- Sähköposti: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
Alatutkija:
- Chenguang Li, Doctor
-
Alatutkija:
- Hongbo Yang, Doctor
-
Alatutkija:
- Gang Zhao, Doctor
-
Alatutkija:
- Yan Yan, Doctor
-
Alatutkija:
- Hao Lu, Doctor
-
Alatutkija:
- Kang Yao, Doctor
-
Alatutkija:
- Jianying Ma, Doctor
-
Alatutkija:
- Yizhe Wu, Doctor
-
Alatutkija:
- Feng Zhang, Doctor
-
Alatutkija:
- Shikun Xu, Doctor
-
Alatutkija:
- Xin Zhong, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1: Ikä 18-80 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
2: Diabetespotilaat, jotka tarvitsevat interventiohoitoa (diabeteksen määritelmä: aktiivinen hoito insuliinilla tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla vastaanoton yhteydessä). Diabetespotilaille, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla, poikkeava paastoverensokeri (>7 mmol/l), verensokeri >11,1 mmol/l milloin tahansa tai poikkeavat glukoositoleranssitestit, jotka perustuvat Maailman terveysjärjestön standardeihin, on kirjattava.
3: Endoskooppinen kuvantamistutkimus tai interventiohoito endoskooppisen kuvantamisen ohjauksessa vaaditaan
4: Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti voi suorittaa havainnon tarpeen mukaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
5: Vähintään 2 sepelvaltimoa (mukaan lukien epäillyt rikolliset sepelvaltimot) soveltuvat NIRS-OCT-kuvaukseen
6: Ahtauma, jossa ei-kohdevaurioita > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
1: Vaikea hyytymishäiriö (APTT yli 3 kertaa normaalin alueen yläraja)
2: Vakava hemodynaaminen häiriö tai sokki, jota ei voida korjata
3: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
4: Vakavat sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA III ja korkeammat) tai vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
5: Infektoivan endokardiitin tai systeemisen aktiivisen infektion esiintyminen tai epäilty esiintyminen
6: Potilaat, joilla on refraktaarisia kammiorytmihäiriöitä, joille on aiemmin tehty sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) tai jotka aikovat tehdä sepelvaltimotaudin tutkimuksen aikana
7: Potilailla, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten pitkälle edennyt syöpä, elinajanodote on alle 24 kuukautta
8: Raskaana olevat tai imettävät naiset, heillä on perhesuunnitelma 24 kuukauden sisällä tai he eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja
9: Kohdesuoneen on vakava kalkkeutuminen tai vaikea mutkaisuus, jota MMA ei voi tutkia
10: ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin lääke/laitekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa
11: Tutkijat uskovat, että ne, jotka ovat tarpeettomia MMA:lle tai eivät sovellu mukaan otettavaksi tähän tutkimukseen.
12: Samassa verisuonessa on useita leesioita, ja hoitoa vaativa verisuonisegmentti ei-kohdevaurion etäisyys on alle 5 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen ryhmä
NIRS-OCT tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-tapahtumat 24 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kirjaa MACE-tapahtumat (sydänkuolema, sydäninfarkti, etenevä angina pectoris, revaskularisaatio) leikkauksen jälkeen 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MaxLCBI4mm/FCTmin-suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MaxLCBI4mm/FCTmin-suhde on suurempi kuin 400/75
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MaxLCBI4mm/FCTmin-suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MaxLCBI4mm/FCTmin-suhdetta voidaan käyttää jatkuvana ilmaisimena
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MaxLCBI1mm- ja MACE-tapahtumien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MaxLCBI1mm:n (maksimi lipidisydämen kuormitusindeksi NIRS:n arvioimana 1 mm:n pituisella alueella) yhteys MACE-tapahtumiin
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MaxLCBI4mm:n ja MACE-tapahtumien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
MaxLCBI1mm:n ja ohuimman kuidun kannen paksuuden välinen korrelaatio MACE-tapahtumien kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Korrelaatio D-LCBI4mm lipidiytimen kuormitusindeksin ja MACE-tapahtumien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Uuden määritellyn haavoittuvan plakin 1) Pienimmän valonläpäisyalan läsnäolo <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin mediaania korkeampi
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleen määritelty haavoittuva plakki on todennäköisemmin MACE-tapahtumien pääasiallinen syyllinen kuin perinteisesti määritelty haavoittuva plakki.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .