Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenter klinisk studie: Intrakonær nær-infrarød spektroskopi og optisk koherenstomografi for evaluering av koronar sårbar plakk hos pasienter med diabetes

9. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
For å evaluere korrelasjonen mellom maxLCBI4mm/FCTmin (en ny indeks for lipidplakk basert på NIRS-OCT-teknologi) og fiberhettetykkelse, og prognosen til pasienter, og gir en ny kvantitativ indeks for tidlig, nøyaktig og omfattende identifikasjon av sårbare plakk, og utforske forebyggende tiltak for uønskede hendelser som hjertedød og tilbakevendende hjerteinfarkt forårsaket av sårbare plakk, for å forbedre den langsiktige prognosen til pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1516

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Underetterforsker:
          • Rende Xu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Yan Yan, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Hao Lu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Kang Yao, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Xin Zhong, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-80 år ，med diabetes som krever intervensjonsbehandling, ikke-mållesjoner større enn 50 % stenose, minst 2 koronararterier (inkludert mistanke om kriminelle koronararterier) egnet for NIRS-OCT-avbildning, som krever endovaskulær avbildning eller krever endovaskulær bilde- veiledet intervensjonsterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1: I alderen 18-80 år, kjønn er ikke begrenset

    2: Pasienter med diabetes som trenger intervensjonsbehandling (diabetesdefinisjon: aktiv behandling med insulin eller orale hypoglykemiske midler ved innleggelse). For pasienter med diabetes som kun behandles med diett, må unormalt fastende blodsukker (>7 mmol/l), blodsukker >11,1 mmol/l til enhver tid eller unormale glukosetoleransetester basert på Verdens helseorganisasjons standarder registreres.

    3: Endoskopisk avbildningsundersøkelse eller intervensjonsterapi under veiledning av endoskopisk avbildning er nødvendig

    4: Kunne forstå formålet med klinisk forskning, frivillig delta kan fullføre observasjonen etter behov og signere skjemaet for informert samtykke

    5: Minst 2 kranspulsårer (inkludert mistanke om kriminelle koronararterier) er egnet for NIRS-OCT-avbildning

    6: Stenose med ikke-mållesjoner > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon (APTT større enn 3 ganger øvre grense for normalområdet)

    2: Alvorlig hemodynamisk lidelse eller sjokk som ikke kan korrigeres

    3: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)

    4: Alvorlige symptomer på hjertesvikt (NYHA III og høyere) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %

    5: Tilstedeværelse eller mistanke om infeksiøs endokarditt eller systemisk aktiv infeksjon

    6: Pasienter med refraktære ventrikulære arytmier som tidligere har gjennomgått koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller planlegger å gjennomgå CABG under studien

    7: Pasienter med alvorlige samtidige sykdommer som avansert kreft har en forventet levetid på mindre enn 24 måneder

    8: Gravide eller ammende kvinner, har en familieplan innen 24 måneder eller er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak

    9: Målfartøyet har alvorlig forkalkning eller alvorlig kronglete, som ikke kan undersøkes av OCT

    10: Har deltatt i andre kliniske studier eller deltar i andre kliniske studier med legemidler/enheter innen 3 måneder før påmelding og har ikke oppfylt det primære endepunktet

    11: Etterforskere mener at de som er unødvendige for OLT eller ikke egnet for inkludering i denne rettssaken.

    12: Det er flere lesjoner i samme blodåre, og den ikke-mållesjonsavstanden som krever behandling vaskulært segment er mindre enn 5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksperimentell gruppe
NIRS-OKT undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-hendelser i 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
registrere MACE-hendelsene (hjertedød, hjerteinfarkt, progressiv angina, revaskularisering) etter operasjon i 24 måneder
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MaksLCBI4mm/FCTmin-forholdet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
MaksLCBI4mm/FCTmin-forholdet er høyere enn 400/75
24 måneder etter operasjonen
MaksLCBI4mm/FCTmin-forholdet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
MaksLCBI4mm/FCTmin-forholdet kan brukes som en kontinuerlig indikator
24 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom maxLCBI1mm og MACE-hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Assosiasjonen av maxLCBI1mm (den maksimale lipidkjernebelastningsindeksen i ethvert 1mm langt område, vurdert av NIRS) med MACE-hendelser
24 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom maxLCBI4mm og MACE-hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom forholdet mellom maxLCBI1mm og den tynneste fiberkapseltykkelsen med MACE-hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom D-LCBI4mm lipidkjernebelastningsindeks og MACE-hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen
Den nylig definerte sårbare plakk 1) Tilstedeværelse av minimalt lumenareal <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin høyere enn medianen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Den nydefinerte sårbare plakken er mer sannsynlig å være hovedårsaken til MACE-hendelser enn den tradisjonelt definerte sårbare plakken
24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORIENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere