Проспективное многоцентровое клиническое исследование: интраракональная ближняя инфракрасная спектроскопия и оптическая когерентная томография для оценки уязвимых коронарных бляшек у пациентов с диабетом
Проспективное многоцентровое клиническое исследование: интраракционная ближняя инфракрасная спектроскопия и оптическая когерентная томография для оценки уязвимых коронарных бляшек у пациентов с диабетом
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chenguang Li, Doctor
- Номер телефона: 13816767665
- Электронная почта: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rende Xu, Doctor
- Номер телефона: 86-15800624206
- Электронная почта: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital
-
Младший исследователь:
- Rende Xu, Doctor
-
Главный следователь:
- Junbo Ge, Doctor
-
Контакт:
- Rende Xu, Doctor
- Номер телефона: 86-15800624206
- Электронная почта: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Chenguang Li, Doctor
- Номер телефона: 86-13816767665
- Электронная почта: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
Младший исследователь:
- Chenguang Li, Doctor
-
Младший исследователь:
- Hongbo Yang, Doctor
-
Младший исследователь:
- Gang Zhao, Doctor
-
Младший исследователь:
- Yan Yan, Doctor
-
Младший исследователь:
- Hao Lu, Doctor
-
Младший исследователь:
- Kang Yao, Doctor
-
Младший исследователь:
- Jianying Ma, Doctor
-
Младший исследователь:
- Yizhe Wu, Doctor
-
Младший исследователь:
- Feng Zhang, Doctor
-
Младший исследователь:
- Shikun Xu, Doctor
-
Младший исследователь:
- Xin Zhong, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1: Возраст 18-80 лет, пол не ограничен.
2: Пациенты с диабетом, которым требуется интервенционная терапия (определение диабета: активное лечение инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами при поступлении). У пациентов с диабетом, которых лечат только диетой, необходимо регистрировать отклонения от нормы уровня сахара в крови натощак (>7 ммоль/л), уровня сахара в крови >11,1 ммоль/л в любое время или отклонения от нормы результатов тестов на толерантность к глюкозе в соответствии со стандартами Всемирной организации здравоохранения.
3: Требуется эндоскопическое обследование или интервенционная терапия под контролем эндоскопической визуализации.
4: Уметь понимать цель клинического исследования, добровольно участвовать в нем, может завершить наблюдение по мере необходимости и подписать форму информированного согласия.
5: По крайней мере 2 коронарные артерии (включая предполагаемые криминальные коронарные артерии) подходят для визуализации NIRS-OCT.
6: Стеноз с нецелевыми поражениями > 50%.
Критерии исключения:
1: Тяжелая дисфункция коагуляции (АЧТВ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
2: Тяжелые гемодинамические нарушения или шок, которые невозможно корректировать.
3: Пациенты с почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
4: Тяжелые симптомы сердечной недостаточности (NYHA III и выше) или фракция выброса левого желудочка <30%.
5: Наличие или подозрение на наличие инфекционного эндокардита или системной активной инфекции.
6: Пациенты с рефрактерными желудочковыми аритмиями, которые ранее перенесли трансплантацию коронарного шунтирования (АКШ) или планируют пройти АКШ во время исследования.
7. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как запущенный рак, составляет менее 24 месяцев.
8. Беременные или кормящие женщины, имеют семейный план в течение 24 месяцев или не желают принимать эффективные меры контрацепции.
9: Целевой сосуд имеет выраженную кальцификацию или выраженную извитость, которую невозможно проверить с помощью ОКТ.
10: Принимали участие в других клинических исследованиях или участвуют в клинических исследованиях других препаратов/изделий в течение 3 месяцев до включения в список и не достигли основной конечной точки.
11: Следователи полагают, что те, кто не нуждается в ОКТ или не подходят для включения в это исследование.
12: В одном и том же кровеносном сосуде имеется несколько поражений, а расстояние до нецелевого поражения, требующего лечения сосудистого сегмента, составляет менее 5 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспериментальная группа
БИКС-ОКТ обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События MACE через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
регистрировать события MACE (сердечная смерть, инфаркт миокарда, прогрессирующая стенокардия, реваскуляризация) после операции через 24 мес.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение maxLCBI4mm/FCTmin
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Соотношение maxLCBI4mm/FCTmin выше 400/75.
|
24 месяца после операции
|
|
Соотношение maxLCBI4mm/FCTmin
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Отношение maxLCBI4mm/FCTmin можно использовать в качестве непрерывного индикатора.
|
24 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между событиями maxLCBI1mm и MACE
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Ассоциация maxLCBI1mm (максимальный индекс липидной нагрузки в любом диапазоне длиной 1 мм по оценке NIRS) с событиями MACE
|
24 месяца после операции
|
|
Корреляция между событиями maxLCBI4mm и MACE
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Корреляция между отношением maxLCBI1mm к толщине самой тонкой оболочки волокна с событиями MACE
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Корреляция между индексом липидной нагрузки D-LCBI4mm и событиями MACE
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Новое определение уязвимой бляшки: 1) Наличие минимальной площади просвета <3,5 мм² 2) maxLCBI4mm / FCTmin выше медианного значения
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Вновь определенная уязвимая бляшка с большей вероятностью является основной причиной событий MACE, чем традиционно определяемая уязвимая бляшка
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORIENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .