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Eine prospektive multizentrische klinische Studie: Intrakonäre Nahinfrarotspektroskopie und optische Kohärenztomographie zur Beurteilung koronargefährdeter Plaque bei Patienten mit Diabetes

9. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Um die Korrelation zwischen maxLCBI4mm/FCTmin (ein neuer Index für Lipidplaques basierend auf der NIRS-OCT-Technologie) und der Faserkappendicke sowie der Prognose von Patienten zu bewerten und einen neuen quantitativen Index für die frühe, genaue und umfassende Identifizierung gefährdeter Plaques bereitzustellen, und Erforschung präventiver Maßnahmen für unerwünschte Ereignisse wie Herztod und wiederkehrende Myokardinfarkte, die durch anfällige Plaques verursacht werden, um die Langzeitprognose der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
        • Unterermittler:
          • Rende Xu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Unterermittler:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Unterermittler:
          • Yan Yan, Doctor
        • Unterermittler:
          • Hao Lu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Kang Yao, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Unterermittler:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Unterermittler:
          • Xin Zhong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, mit Diabetes, die eine interventionelle Therapie erfordert, Nichtzielläsionen mit mehr als 50 % Stenose, mindestens 2 Koronararterien (einschließlich mutmaßlich krimineller Koronararterien), die für die NIRS-OCT-Bildgebung geeignet sind, eine endovaskuläre Bildgebung erfordern oder eine endovaskuläre Bildgebung erfordern. geführte interventionelle Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Im Alter von 18 bis 80 Jahren, das Geschlecht ist nicht eingeschränkt

    2: Patienten mit Diabetes, die eine interventionelle Therapie benötigen (Diabetesdefinition: aktive Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika bei Aufnahme). Bei Patienten mit Diabetes, die nur mit Diät behandelt werden, müssen abnormale Nüchternblutzuckerwerte (>7 mmol/l), Blutzuckerwerte von >11,1 mmol/l zu jedem Zeitpunkt oder abnormale Glukosetoleranztests gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation erfasst werden.

    3: Eine endoskopische Bildgebungsuntersuchung oder eine interventionelle Therapie unter Anleitung der endoskopischen Bildgebung ist erforderlich

    4: In der Lage sein, den Zweck der klinischen Forschung zu verstehen, freiwillig teilzunehmen, die Beobachtung nach Bedarf abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

    5: Mindestens 2 Koronararterien (einschließlich mutmaßlich krimineller Koronararterien) sind für die NIRS-OCT-Bildgebung geeignet

    6: Stenose mit Nichtzielläsionen > 50 %

Ausschlusskriterien:

  • 1: Schwere Gerinnungsstörung (APTT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs)

    2: Schwere hämodynamische Störung oder Schock, der nicht korrigiert werden kann

    3: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)

    4: Schwere Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA III und höher) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %

    5: Das Vorliegen oder vermutete Vorliegen einer infektiösen Endokarditis oder einer systemischen aktiven Infektion

    6: Patienten mit refraktären ventrikulären Arrhythmien, die sich zuvor einer Koronarbypass-Transplantation (CABG) unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer CABG zu unterziehen

    7: Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie fortgeschrittenem Krebs haben eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten

    8: Schwangere oder stillende Frauen, die innerhalb von 24 Monaten einen Familienplan haben oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

    9: Das Zielgefäß weist eine starke Verkalkung oder starke Gewundenheit auf, die mit der OCT nicht untersucht werden kann

    10: Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nehmen an anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien teil und haben den primären Endpunkt nicht erreicht

    11: Die Forscher glauben, dass diejenigen, die für die OCT nicht erforderlich oder nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.

    12: Es gibt mehrere Läsionen im selben Blutgefäß und der Abstand zwischen der Zielläsion und dem zu behandelnden Gefäßsegment beträgt weniger als 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimentelle Gruppe
NIRS-OCT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Ereignisse in den 24 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Zeichnen Sie die MACE-Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt, fortschreitende Angina pectoris, Revaskularisation) nach der Operation in 24 Monaten auf
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis maxLCBI4mm/FCTmin
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Das Verhältnis maxLCBI4mm/FCTmin ist höher als 400/75
24 Monate nach der Operation
Das Verhältnis maxLCBI4mm/FCTmin
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Das Verhältnis maxLCBI4mm/FCTmin kann als kontinuierlicher Indikator verwendet werden
24 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen maxLCBI1mm und MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Assoziation von maxLCBI1mm (dem maximalen Lipid-Kernlastindex in einem beliebigen 1-mm-Bereich, wie von NIRS bewertet) mit MACE-Ereignissen
24 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen maxLCBI4mm und MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen dem Verhältnis von maxLCBI1mm zur dünnsten Faserkappendicke mit MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen dem D-LCBI4mm-Lipid-Kernlastindex und MACE-Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Die neu definierte vulnerable Plaque 1) Vorhandensein einer minimalen Lumenfläche <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin höher als der Median
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die neu definierte vulnerable Plaque ist wahrscheinlich eher die Hauptursache für MACE-Ereignisse als die traditionell definierte vulnerable Plaque.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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