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Une étude clinique multicentrique prospective : spectroscopie intra-infrarouge proche et tomographie par cohérence optique pour évaluer la plaque coronarienne vulNérable chez les patients diabétiques

9 février 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude clinique prospective multicentrique ： Spectroscopie intra-infrarouge proche et tomographie par cohérence optique pour évaluer la plaque coronarienne vulNérable chez les patients diabétiques

Évaluer la corrélation entre maxLCBI4mm/FCTmin (un nouvel indice de plaque lipidique basé sur la technologie NIRS-OCT) et l'épaisseur de la coiffe des fibres, et le pronostic des patients, fournissant un nouvel indice quantitatif pour une identification précoce, précise et complète des plaques vulnérables, et explorer des mesures préventives contre les événements indésirables tels que la mort cardiaque et l'infarctus du myocarde récurrent provoqués par des plaques vulnérables, afin d'améliorer le pronostic à long terme des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1516

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Rende Xu, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Yan, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Hao Lu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Kang Yao, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Xin Zhong, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 80 ans, atteints de diabète nécessitant un traitement interventionnel, de lésions non ciblées supérieures à 50 % de sténose, d'au moins 2 artères coronaires (y compris les artères coronaires suspectées d'être criminelles) adaptées à l'imagerie NIRS-OCT, nécessitant une imagerie endovasculaire ou nécessitant une imagerie endovasculaire. thérapie interventionnelle guidée

La description

Critères d'intégration :

  • 1 : Âgé de 18 à 80 ans, le sexe n'est pas limité

    2 : Patients diabétiques nécessitant un traitement interventionnel (définition du diabète : traitement actif par insuline ou agents hypoglycémiants oraux à l'admission). Pour les patients diabétiques traités uniquement par un régime alimentaire, une glycémie anormale à jeun (> 7 mmol/l), une glycémie > 11,1 mmol/l à tout moment ou des tests de tolérance au glucose anormaux basés sur les normes de l'Organisation mondiale de la santé doivent être enregistrés.

    3 : Un examen d'imagerie endoscopique ou une thérapie interventionnelle sous la direction d'une imagerie endoscopique est nécessaire

    4 : Être capable de comprendre le but de la recherche clinique, participer volontairement, pouvoir compléter l'observation au besoin et signer le formulaire de consentement éclairé

    5 : Au moins 2 artères coronaires (y compris les artères coronaires suspectées d'être criminelles) conviennent à l'imagerie NIRS-OCT

    6 : Sténose avec lésions non ciblées > 50 %

Critères d'exclusion :

  • 1 : Dysfonctionnement sévère de la coagulation (APTT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage normale)

    2 : Trouble hémodynamique sévère ou choc non corrigible

    3 : Patients présentant une insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)

    4 : symptôme sévère d'insuffisance cardiaque (NYHA III et supérieur) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %

    5 : La présence ou la présence suspectée d'une endocardite infectieuse ou d'une infection systémique active

    6 : Patients présentant des arythmies ventriculaires réfractaires qui ont déjà subi un pontage coronarien (PAC) ou envisagent de subir un PAC pendant l'étude

    7 : Les patients atteints de maladies concomitantes graves telles qu'un cancer avancé ont une espérance de vie inférieure à 24 mois.

    8 : Femmes enceintes ou allaitantes, qui ont un projet familial dans les 24 mois ou qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives efficaces.

    9 : Le vaisseau cible présente une calcification ou une tortuosité sévère, qui ne peut pas être examinée par OCT.

    10 : Avoir participé à d'autres essais cliniques ou participe à d'autres essais cliniques sur des médicaments/dispositifs dans les 3 mois précédant l'inscription et n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.

    11 : Les enquêteurs estiment que ceux qui ne sont pas nécessaires pour l'OCT ou ne conviennent pas à l'inclusion dans cet essai.

    12 : Il existe plusieurs lésions dans le même vaisseau sanguin et la distance entre les lésions non ciblées nécessitant un traitement et le segment vasculaire est inférieure à 5 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe expérimental
Examen NIRS-OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements MACE dans les 24 mois suivant l’opération
Délai: 24 mois après l'opération
enregistrer les événements MACE (mort cardiaque, infarctus du myocarde, angine progressive, revascularisation) après opération dans 24 mois
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport maxLCBI4mm/FCTmin
Délai: 24 mois après l'opération
Le rapport maxLCBI4mm/FCTmin est supérieur à 400/75
24 mois après l'opération
Le rapport maxLCBI4mm/FCTmin
Délai: 24 mois après l'opération
Le rapport maxLCBI4mm/FCTmin peut être utilisé comme indicateur continu
24 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les événements maxLCBI1mm et MACE
Délai: 24 mois après l'opération
L'association de maxLCBI1mm (l'indice de charge lipidique maximal sur une longue plage de 1 mm, tel qu'évalué par NIRS) avec les événements MACE
24 mois après l'opération
Corrélation entre les événements maxLCBI4mm et MACE
Délai: 24 mois après l'opération
24 mois après l'opération
Corrélation entre le rapport de maxLCBI1mm à l'épaisseur de coiffe de fibre la plus fine avec les événements MACE
Délai: 24 mois après l'opération
24 mois après l'opération
Corrélation entre l'indice de charge lipidique D-LCBI4mm et les événements MACE
Délai: 24 mois après l'opération
24 mois après l'opération
La plaque vulnérable nouvellement définie 1) Présence d'une surface luminale minimale <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin supérieur à la médiane
Délai: 24 mois après l'opération
La plaque vulnérable nouvellement définie est plus susceptible d'être le principal responsable des événements MACE que la plaque vulnérable traditionnellement définie
24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORIENT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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