Prospektivní multicentrická klinická studie: Intrakonární blízka infračervená spektroskopie a optická koherentní tomografie pro hodnocení koronárního vulnerabilního plaku u pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chenguang Li, Doctor
- Telefonní číslo: 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rende Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 86-15800624206
- E-mail: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rende Xu, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junbo Ge, Doctor
-
Kontakt:
- Rende Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 86-15800624206
- E-mail: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Chenguang Li, Doctor
- Telefonní číslo: 86-13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chenguang Li, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongbo Yang, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gang Zhao, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Yan, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hao Lu, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kang Yao, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jianying Ma, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yizhe Wu, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Feng Zhang, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shikun Xu, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xin Zhong, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
1: Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno
2: Pacienti s diabetem, kteří vyžadují intervenční léčbu (definice diabetu: aktivní léčba inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky při příjmu). U pacientů s diabetem, kteří jsou léčeni pouze dietou, je třeba kdykoli zaznamenat abnormální hladinu cukru v krvi nalačno (>7 mmol/l), hladinu cukru v krvi >11,1 mmol/l nebo abnormální glukózové toleranční testy podle standardů Světové zdravotnické organizace.
3: Vyžaduje se endoskopické zobrazovací vyšetření nebo intervenční terapie pod vedením endoskopického zobrazování
4: Být schopen porozumět účelu klinického výzkumu, dobrovolně se zúčastnit může dokončit pozorování podle potřeby a podepsat formulář informovaného souhlasu
5: Pro zobrazení NIRS-OCT jsou vhodné alespoň 2 koronární tepny (včetně podezření na kriminální koronární tepny)
6: Stenóza s necílovými lézemi > 50 %
Kritéria vyloučení:
1: Těžká koagulační dysfunkce (APTT větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
2: Těžká hemodynamická porucha nebo šok, který nelze napravit
3: Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
4: Závažné příznaky srdečního selhání (NYHA III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory <30 %
5: Přítomnost nebo podezření na přítomnost infekční endokarditidy nebo systémové aktivní infekce
6: Pacienti s refrakterními ventrikulárními arytmiemi, kteří dříve podstoupili transplantaci koronárního bypassu (CABG) nebo plánují podstoupit CABG během studie
7: Pacienti se závažnými souběžnými onemocněními, jako je pokročilá rakovina, mají očekávanou délku života méně než 24 měsíců
8: Těhotné nebo kojící ženy, mají rodinný plán do 24 měsíců nebo nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření
9: Cílová céva má závažnou kalcifikaci nebo závažnou tortuozitu, kterou nelze vyšetřit pomocí OCT
10: Účastnili jste se jiných klinických studií nebo se účastníte jiných klinických studií léků/přístrojů během 3 měsíců před zařazením a nesplnili primární cílový bod
11: Výzkumníci se domnívají, že ti, kteří nejsou pro OCT nepotřební nebo nejsou vhodní pro zařazení do této studie.
12: Ve stejné krevní cévě je více lézí a vzdálenost necílové léze vyžadující léčbu je vaskulární segment menší než 5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
NIRS-OCT vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE události během 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
zaznamenat příhody MACE (kardiální smrt, infarkt myokardu, progresivní angina pectoris, revaskularizace) po operaci za 24 měsíců
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr maxLCBI4mm/FCTmin
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Poměr maxLCBI4mm/FCTmin je vyšší než 400/75
|
24 měsíců po operaci
|
|
Poměr maxLCBI4mm/FCTmin
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Poměr maxLCBI4mm/FCTmin lze použít jako spojitý indikátor
|
24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi maxLCBI1mm a MACE událostmi
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Asociace maxLCBI1mm (maximální index zatížení lipidového jádra v jakémkoliv 1mm dlouhém rozsahu, jak bylo hodnoceno NIRS) s událostmi MACE
|
24 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi událostmi maxLCBI4mm a MACE
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
Korelace mezi poměrem maxLCBI1mm k nejtenčí tloušťce čepičky vlákna s událostmi MACE
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
Korelace mezi indexem zatížení lipidového jádra D-LCBI4mm a událostmi MACE
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
|
Nově definovaná zranitelná plaketa 1) Přítomnost minimální plochy lumenu <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin vyšší než medián
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Nově definovaná zranitelná plaka je pravděpodobnějším hlavním viníkem událostí MACE než tradičně definovaná zranitelná plaka
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORIENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .