Un estudio clínico multicéntrico prospectivo: espectroscopia intraconaria de infrarrojo cercano y tomografía de coherencia óptica para evaluar la placa coronaria vulnerable en pacientes con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenguang Li, Doctor
- Número de teléfono: 13816767665
- Correo electrónico: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rende Xu, Doctor
- Número de teléfono: 86-15800624206
- Correo electrónico: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
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Sub-Investigador:
- Rende Xu, Doctor
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Investigador principal:
- Junbo Ge, Doctor
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Contacto:
- Rende Xu, Doctor
- Número de teléfono: 86-15800624206
- Correo electrónico: xu.rende@zs-hospital.sh.cn
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Contacto:
- Chenguang Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-13816767665
- Correo electrónico: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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Sub-Investigador:
- Chenguang Li, Doctor
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Sub-Investigador:
- Hongbo Yang, Doctor
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Sub-Investigador:
- Gang Zhao, Doctor
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Sub-Investigador:
- Yan Yan, Doctor
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Sub-Investigador:
- Hao Lu, Doctor
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Sub-Investigador:
- Kang Yao, Doctor
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Sub-Investigador:
- Jianying Ma, Doctor
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Sub-Investigador:
- Yizhe Wu, Doctor
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Sub-Investigador:
- Feng Zhang, Doctor
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Sub-Investigador:
- Shikun Xu, Doctor
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Sub-Investigador:
- Xin Zhong, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1: entre 18 y 80 años, el género no está limitado
2: Pacientes con diabetes que requieren terapia intervencionista (definición de diabetes: tratamiento activo con insulina o hipoglucemiantes orales al ingreso). Para los pacientes con diabetes que son tratados solo con dieta, se deben registrar niveles anormales de azúcar en sangre en ayunas (>7 mmol/l), niveles de azúcar en sangre >11,1 mmol/l en cualquier momento o pruebas anormales de tolerancia a la glucosa basadas en los estándares de la Organización Mundial de la Salud.
3: Se requiere un examen de imágenes endoscópicas o una terapia intervencionista bajo la guía de imágenes endoscópicas.
4: Ser capaz de comprender el propósito de la investigación clínica, participar voluntariamente, poder completar la observación según lo requiera y firmar el formulario de consentimiento informado.
5: Al menos 2 arterias coronarias (incluidas las arterias coronarias sospechosas de ser criminales) son adecuadas para la obtención de imágenes NIRS-OCT
6: Estenosis con lesiones no diana > 50%
Criterios de exclusión:
1: Disfunción grave de la coagulación (TTPA superior a 3 veces el límite superior del rango normal)
2: Trastorno hemodinámico grave o shock que no se puede corregir
3: Pacientes con insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
4: Síntomas graves de insuficiencia cardíaca (NYHA III y superiores) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
5: Presencia o sospecha de endocarditis infecciosa o infección sistémica activa
6: Pacientes con arritmias ventriculares refractarias que se han sometido previamente a un trasplante de derivación coronaria (CABG) o planean someterse a un CABG durante el estudio.
7: Los pacientes con enfermedades concurrentes graves como el cáncer avanzado tienen una esperanza de vida inferior a 24 meses
8: Mujeres embarazadas o lactantes, tienen un plan familiar dentro de los 24 meses o no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas
9: El vaso objetivo tiene calcificación severa o tortuosidad severa, que no puede ser examinada por OCT
10: Haber participado en otros ensayos clínicos o estar participando en otros ensayos clínicos de medicamentos/dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y no haber cumplido el criterio de valoración principal
11: Los investigadores creen que aquellos que son innecesarios para OCT o no son aptos para su inclusión en este ensayo.
12: Hay múltiples lesiones en el mismo vaso sanguíneo y la distancia de la lesión no objetivo que requiere tratamiento en el segmento vascular es inferior a 5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental
Examen NIRS-OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos MACE en los 24 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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registrar los eventos MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio, angina progresiva, revascularización) después de la operación en 24 meses
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación maxLCBI4mm/FCTmin
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La relación maxLCBI4mm/FCTmin es superior a 400/75
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24 meses después de la operación
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La relación maxLCBI4mm/FCTmin
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La relación maxLCBI4mm/FCTmin se puede utilizar como indicador continuo
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24 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre maxLCBI1mm y eventos MACE
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La asociación de maxLCBI1 mm (el índice máximo de carga central de lípidos en cualquier rango de 1 mm de largo según lo evaluado por NIRS) con eventos MACE
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24 meses después de la operación
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Correlación entre eventos maxLCBI4mm y MACE
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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24 meses después de la operación
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Correlación entre la relación de maxLCBI1 mm y el espesor de la capa de fibra más delgada con eventos MACE
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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24 meses después de la operación
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Correlación entre el índice de carga central lipídica D-LCBI4 mm y los eventos MACE
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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24 meses después de la operación
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La placa vulnerable recién definida 1) Presencia de área luminal mínima <3.5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin superior a la mediana
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La placa vulnerable recién definida tiene más probabilidades de ser la principal responsable de los eventos MACE que la placa vulnerable definida tradicionalmente
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24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- ORIENT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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