Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv multicenter klinisk studie: Intrakonär nära-infraröd spektroskopi och optisk koherenstomografi för att utvärdera koronar sårbar plack hos patienter med diabetes

9 februari 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
För att utvärdera korrelationen mellan maxLCBI4mm/FCTmin (ett nytt index för lipidplack baserat på NIRS-OCT-teknik) och fiberlockets tjocklek, och prognosen för patienter, vilket ger ett nytt kvantitativt index för tidig, exakt och omfattande identifiering av sårbara plack, och utforska förebyggande åtgärder för biverkningar som hjärtdöd och återkommande hjärtinfarkt orsakad av känsliga plack, för att förbättra patienters långsiktiga prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1516

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital
        • Underutredare:
          • Rende Xu, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Underutredare:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Underutredare:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Underutredare:
          • Yan Yan, Doctor
        • Underutredare:
          • Hao Lu, Doctor
        • Underutredare:
          • Kang Yao, Doctor
        • Underutredare:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Underutredare:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Underutredare:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Underutredare:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Underutredare:
          • Xin Zhong, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18-80 år ，med diabetes som kräver interventionsbehandling, icke-målförändringar som är större än 50 % stenos, minst 2 kranskärl (inklusive misstänkta brottsliga kranskärl) lämpliga för NIRS-OCT-avbildning, som kräver endovaskulär avbildning eller kräver endovaskulär bild- guidad interventionell terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1: Åldern 18-80 år, kön är inte begränsat

    2: Patienter med diabetes som kräver interventionell behandling (diabetesdefinition: aktiv behandling med insulin eller orala hypoglykemiska medel vid inläggning). För patienter med diabetes som endast behandlas med diet måste onormalt fasteblodsocker (>7 mmol/l), blodsocker >11,1 mmol/l när som helst eller onormala glukostoleranstest baserade på Världshälsoorganisationens standarder registreras.

    3: Endoskopisk avbildningsundersökning eller interventionsterapi under ledning av endoskopisk avbildning krävs

    4: Kunna förstå syftet med klinisk forskning, frivilligt delta kan slutföra observationen efter behov och underteckna formuläret för informerat samtycke

    5: Minst 2 kranskärl (inklusive misstänkta kriminella kranskärl) är lämpliga för NIRS-OCT-avbildning

    6: Stenos med icke-målskador > 50 %

Uteslutningskriterier:

  • 1: Allvarlig koagulationsstörning (APTT större än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet)

    2: Allvarlig hemodynamisk störning eller chock som inte kan korrigeras

    3: Patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)

    4: Allvarliga symtom på hjärtsvikt (NYHA III och högre) eller vänsterkammars ejektionsfraktion <30 %

    5: Förekomst eller misstänkt närvaro av infektiös endokardit eller systemisk aktiv infektion

    6: Patienter med refraktära ventrikulära arytmier som tidigare har genomgått en koronar bypass-transplantation (CABG) eller planerar att genomgå CABG under studien

    7: Patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar som avancerad cancer har en förväntad livslängd på mindre än 24 månader

    8: Gravida eller ammande kvinnor, har en familjeplan inom 24 månader eller är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel

    9: Målkärlet har allvarlig förkalkning eller svår slingrande, som inte kan undersökas av ULT

    10: Har deltagit i andra kliniska prövningar eller deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel/anordningar inom 3 månader före inskrivningen och har inte uppfyllt det primära effektmåttet

    11: Utredarna anser att de som är onödiga för ULT eller inte lämpar sig för att inkluderas i denna rättegång.

    12: Det finns flera lesioner i samma blodkärl, och det kärlsegment som inte kräver behandling är mindre än 5 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Experimentgrupp
NIRS-OKT undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE-händelser under de 24 månaderna efter operationen
Tidsram: 24 månader efter operationen
registrera MACE-händelserna (hjärtdöd, hjärtinfarkt, progressiv angina, revaskularisering) efter operation i 24 månader
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MaxLCBI4mm/FCTmin-förhållandet
Tidsram: 24 månader efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-förhållandet är högre än 400/75
24 månader efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-förhållandet
Tidsram: 24 månader efter operationen
MaxLCBI4mm/FCTmin-förhållandet kan användas som en kontinuerlig indikator
24 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan maxLCBI1mm och MACE-händelser
Tidsram: 24 månader efter operationen
Sambandet mellan maxLCBI1mm (det maximala lipidkärnbelastningsindexet i ett 1 mm långt intervall enligt bedömning av NIRS) med MACE-händelser
24 månader efter operationen
Korrelation mellan maxLCBI4mm och MACE-händelser
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Korrelation mellan förhållandet mellan maxLCBI1mm och den tunnaste fiberkapseltjockleken med MACE-händelser
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Korrelation mellan D-LCBI4mm lipidkärnbelastningsindex och MACE-händelser
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Den nyligen definierade sårbara placken 1) Närvaro av minimalt lumenarea <3,5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin högre än medianvärdet
Tidsram: 24 månader efter operation
Den nydefinierade känsliga placken är mer sannolikt den primära boven till MACE-händelser än den traditionellt definierade känsliga placken
24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORIENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera