Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief multicenter klinisch onderzoek: intraconaire nabij-infraroodspectroscopie en optische coherentietomografie voor het evalueren van coronaire kwetsbare plaque bij patiënten met diabetes

9 februari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Om de correlatie tussen maxLCBI4mm/FCTmin (een nieuwe index van lipidenplaque gebaseerd op NIRS-OCT-technologie) en de dikte van de vezelkap te evalueren, en de prognose van patiënten, waardoor een nieuwe kwantitatieve index wordt geboden voor vroege, nauwkeurige en uitgebreide identificatie van kwetsbare plaques, en het onderzoeken van preventieve maatregelen voor bijwerkingen zoals hartdood en recidiverend hartinfarct veroorzaakt door kwetsbare plaques, om zo de langetermijnprognose van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1516

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Rende Xu, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge, Doctor
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chenguang Li, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Hongbo Yang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Gang Zhao, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Yan, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Hao Lu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Kang Yao, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jianying Ma, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Yizhe Wu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Zhang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Shikun Xu, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Xin Zhong, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met diabetes waarvoor interventionele therapie nodig is, niet-doellaesies van meer dan 50% stenose, ten minste 2 kransslagaders (inclusief vermoedelijke criminele kransslagaders) geschikt voor NIRS-OCT-beeldvorming, waarbij endovasculaire beeldvorming vereist is of endovasculaire beeldvorming vereist is begeleide interventionele therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1: Leeftijd 18-80 jaar, geslacht is niet beperkt

    2: Patiënten met diabetes die interventionele therapie nodig hebben (diabetesdefinitie: actieve behandeling met insuline of orale hypoglykemische middelen bij opname). Voor patiënten met diabetes die alleen met een dieet worden behandeld, moeten abnormale nuchtere bloedsuikerspiegels (>7 mmol/l), bloedsuikerspiegels >11,1 mmol/l op enig moment, of abnormale glucosetolerantietests op basis van de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden geregistreerd.

    3: Endoscopisch beeldvormend onderzoek of interventionele therapie onder begeleiding van endoscopische beeldvorming is vereist

    4: In staat zijn het doel van klinisch onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen, de observatie indien nodig te voltooien en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

    5: Minimaal 2 kransslagaders (inclusief vermoedelijke criminele kransslagaders) zijn geschikt voor NIRS-OCT-beeldvorming

    6: Stenose met niet-doellaesies > 50%

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Ernstige stollingsstoornis (APTT groter dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik)

    2: Ernstige hemodynamische stoornis of shock die niet kan worden gecorrigeerd

    3: Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min/1,73m2)

    4: Ernstige symptomen van hartfalen (NYHA III en hoger) of linkerventrikelejectiefractie <30%

    5: De aanwezigheid of vermoedelijke aanwezigheid van infectieuze endocarditis of systemisch actieve infectie

    6: Patiënten met refractaire ventriculaire aritmieën die eerder een coronaire bypass-transplantatie (CABG) hebben ondergaan of van plan zijn CABG te ondergaan tijdens het onderzoek

    7: Patiënten met ernstige gelijktijdige ziekten zoals gevorderde kanker hebben een levensverwachting van minder dan 24 maanden

    8: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, hebben binnen 24 maanden een gezinsplan of zijn niet bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen

    9: Het doelvat heeft ernstige verkalking of ernstige kronkeligheid, die niet door OCT kan worden onderzocht

    10: Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of nemen deel aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen/hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en hebben het primaire eindpunt niet bereikt

    11: Onderzoekers zijn van mening dat degenen die niet nodig zijn voor OCT of niet geschikt zijn voor opname in deze proef.

    12: Er zijn meerdere laesies in hetzelfde bloedvat en de niet-doellaesieafstand waarvoor behandeling van het vasculaire segment vereist is minder dan 5 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Experimentele groep
NIRS-OCT-onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE-gebeurtenissen in de 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
registreer de MACE-gebeurtenissen (hartdood, myocardinfarct, progressieve angina pectoris, revascularisatie) na de operatie in 24 maanden
24 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maxLCBI4mm/FCTmin-verhouding
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
De maxLCBI4mm/FCTmin-verhouding is hoger dan 400/75
24 maanden na operatie
De maxLCBI4mm/FCTmin-verhouding
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
De maxLCBI4mm/FCTmin-verhouding kan worden gebruikt als continue indicator
24 maanden na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen maxLCBI1mm- en MACE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
De associatie van maxLCBI1mm (de maximale lipidenkernbelastingsindex in een bereik van 1 mm zoals beoordeeld door NIRS) met MACE-gebeurtenissen
24 maanden na operatie
Correlatie tussen maxLCBI4mm- en MACE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
24 maanden na operatie
Correlatie tussen de verhouding van maxLCBI1 mm en de dunste vezelkapdikte met MACE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
24 maanden na operatie
Correlatie tussen D-LCBI4mm lipidenkernbelastingsindex en MACE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
24 maanden na operatie
De nieuw gedefinieerde kwetsbare plaque 1) Aanwezigheid van minimale lumen oppervlakte <3.5 mm² 2) maxLCBI4mm / FCTmin hoger dan de mediaan
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
De nieuw gedefinieerde kwetsbare plaque is waarschijnlijker de voornaamste boosdoener voor MACE-gebeurtenissen dan de traditioneel gedefinieerde kwetsbare plaque
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORIENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren