2型糖尿病患者に対するノイグルチド注射の実験

包含基準

1. インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳から75歳までの男性または女性。
2. スクリーニング中、中国の 2 型糖尿病の予防と治療のガイドライン (2020 年版) の診断基準によれば、T2DM の病歴は 3 か月以上あります。
3. スクリーニング時、7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0% (地元の検査機関による検査)。
4. フィルタリングする場合、1) 3 か月以上の安定した治療のためのメトホルミン単独療法および 1 日用量 ≥ 1500 mg または最大耐用量 (≥ 1000 mg)。または 2) メトホルミンと国内で承認されている別の経口血糖降下薬を併用し、3 か月以上の安定した治療を行う。 メトホルミンは上記の用量で投与されますが、他の経口血糖降下薬の用量は、説明書に示されている最大承認用量または最大耐用量の半分以上です。 別の種類の経口血糖降下薬では、GLP-1 RA 成分（多標的薬を含む）および DPP-4 阻害剤を含む薬剤を除外する必要があります。
5. スクリーニング時、19.0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45.0 kg/m2。
6. 血糖の自己モニタリング、参加者の日記の記録、事前に充填された注射ペンの使用などのプロトコルに従う能力と意欲がある。
7. インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与の2週間後まで、被験者（パートナーを含む）は子供を産む予定がなく、プロトコールに指定されている高効率避妊手段を使用する意思がある。

除外基準

1. 研究者らは、被験者が治験薬に対してアレルギーを持っている可能性があると疑っている。
2. 過去に安全性・忍容性の理由または有効性の欠如を理由にGLP-1 RAの治療を中止した場合（ただし、経済的理由などの有効性がないまたは安全性のない理由でGLP-1 RAの治療を中止し、GLP-1 RAの治療が行われなかった場合を除く）スクリーニング前の過去 3 か月以内に使用されたことがある）;

3. スクリーニングの前に、次の薬物または治療法のいずれかが使用されました。

   1. スクリーニング前の最初の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に薬物の臨床試験に参加したことがある（ランダム化段階に入った）。
   2. 3 か月以内に、研究者の判断により、治験への参加や被験者の状態に影響を与える可能性のある薬物またはアルコールの乱用があり、その結果、治験薬の使用や治験プロセス中のコンプライアンスに影響を与える可能性があります。
   3. 過去 3 か月以内に受けたコルチコステロイドの長期 (連続 7 日以上) 静脈内または経口投与のスクリーニング。
   4. スクリーニングの最初の3か月以内に、体重管理効果のある薬物を使用したことがある、体重不安定を引き起こす可能性のある手術を受けた、または体重の重大な変化（最大体重と最小体重の差が5 kg以上）を経験したことがある個人、または現在減量計画に基づいており、維持段階ではありません。
   5. 研究者の判断によれば、有効性と安全性データの解釈を妨げる可能性のある薬物、または主要臓器に対して共通の毒性反応を示すことが知られている薬物が、スクリーニング前の1か月以内に使用された。

4. スクリーニング前の以下の疾患の病歴または証拠：

   1. 1 型糖尿病、単一遺伝子変異を伴う糖尿病、膵臓損傷によって引き起こされる糖尿病、またはクッシング症候群や先端巨大症によって引き起こされる糖尿病などのその他の二次性糖尿病。
   2. 急性または慢性膵炎の病歴、症候性胆嚢疾患の病歴（胆嚢摘出術後を除く）、膵臓損傷の病歴など、膵炎を引き起こす可能性のある高リスク因子があります。
   3. 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴または家族歴。
   4. 持続的な吐き気と嘔吐を伴う胃腸障害の臨床的に関連する病歴がある。スクリーニング前6か月以内に胃不全麻痺を伴う胃食道逆流症、治療が必要、不安定（悪化）、またはコントロールが不十分（持続的な吐き気と嘔吐）が含まれるがこれらに限定されない。嘔吐）;胃排出に影響を与える可能性のある手術歴;
   5. 過去6か月以内の重度の低血糖事象または再発性低血糖事象（1週間以内に3回以上の低血糖事象、または研究者が判断した他の低血糖事象）のスクリーニング。
   6. 明らかな血液疾患（再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）、または溶血や赤血球の不安定性を引き起こす疾患（マラリアなど）がある。
   7. 糖尿病の重篤な慢性合併症がある、または 6 か月以内に急性合併症が発生するリスクがあり、研究者はこの試験に参加するのは適切ではないと考えています。
   8. 局所的な再発または転移の証拠に関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌を除き、5年以内に治療された、または治療されなかった臓器系悪性腫瘍。
   9. 心血管疾患を患っている。スクリーニングの最初の6か月以内にうっ血性心不全（NYHA III-IV）、不安定狭心症、脳卒中、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術を患っていると定義される。スクリーニング中に冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建を受ける計画を立てている。
   10. 収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg;
   11. 安定した薬剤投与量では制御できない甲状腺疾患の病歴があり、研究者らは被験者の安全性や有効性に影響を及ぼすと判断している。
   12. 血糖コントロールに影響を与える可能性のある重篤な外傷または感染症が 1 か月以内に発生した場合。

5. スクリーニング中の臨床検査では、次の状況が示されました。

   1. 空腹時静脈血糖値 ≥ 13.9 mmol/L;
   2. 血清アミラーゼおよび/または血清リパーゼが正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超える。
   3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 × ULN;
   4. 中等度（3b）または重度の腎不全または腎不全（慢性腎臓病疫学連携[CKD-EPI]式を使用して計算された推定糸球体濾過率[eGFR]<45 mL/分/1.73） m2) またはメトホルミンの禁忌に従っている。
   5. 尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) ≥ 300 mg/g;
   6. 総ビリルビン > 2.0 × ULN;
   7. カルシトニン ≥ 50 ng/L;
   8. トリグリセリド ≥ 5.7 mmol/L。
6. -グレード II または III の房室ブロック (右脚ブロックを除く)、QT 延長症候群または QTc > 500 ms、重度の不整脈など、スクリーニング中に臨床的意義のある異常な 12 誘導心電図 (軽度の T 波および ST セグメントの変化は認められない場合があります)ペースメーカーがない場合、被験者の臨床症状が明らかでないと研究者が判断した場合は除外されます。
7. スクリーニング開始から最初の 4 週間以内に、献血または失われた血液の量が 400 mL 以上であるか、輸血を受けている。
8. 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に避妊を使用したくない妊娠可能な男性または女性。
9. 研究者らは、被験者はこの研究の有効性または安全性の評価に影響を与える可能性のある他の要因を持っていると考えています。