Noiiglutidi-injektiokoke tyypin 2 diabetespotilailla

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies tai nainen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä, 18–75-vuotias;
2. Seulonnan aikana Kiinan tyypin 2 diabeteksen ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden (2020 painos) diagnostisten kriteerien mukaan T2DM:llä on ollut ≥ 3 kuukautta;
3. Seulonnassa 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % (testattu paikallisessa laboratoriossa);
4. Suodattaessa: 1) Metformiinimonoterapia vakaaseen hoitoon ≥ 3 kuukauden ajan ja vuorokausiannos ≥ 1500 mg tai suurin siedetty annos (≥ 1000 mg); Tai 2) Metformiini yhdistettynä toisen kotimaassa hyväksytyn suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen kanssa vakaaseen hoitoon ≥ 3 kuukauden ajan. Metformiinia annetaan edellä mainitulla annoksella, kun taas toisen suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen annos on ≥ puolet ohjeiden mukaisesta suurimmasta hyväksytystä annoksesta tai suurimmasta siedetystä annoksesta. Toisen tyyppisten oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden on suljettava pois lääkkeet, jotka sisältävät GLP-1 RA -komponentteja (mukaan lukien monikohdelääkkeet) ja DPP-4-estäjiä;
5. Seulonnassa 19,0 kg/m2 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≤ 45,0 kg/m2;
6. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien verensokerin itseseuranta, osallistujien päiväkirjojen tallentaminen ja esitäytettyjen injektiokynien käyttö;
7. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 2 viikon kuluttua viimeisestä annostelusta tutkittavalla (mukaan lukien kumppanilla) ei ole aikomusta hankkia lapsia ja hän on valmis käyttämään pöytäkirjassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit

1. Tutkijat epäilevät, että koehenkilöt voivat olla allergisia tutkimuslääkkeelle;
2. GLP-1 RA -hoidon keskeyttäminen turvallisuus-/siedetyssyistä tai tehokkuuden puutteesta johtuen menneisyydessä (lukuun ottamatta tapauksia, joissa GLP-1 RA on lopetettu tehottomuuden tai ei-turvallisuuteen liittyvien syiden, kuten taloudellisten syiden vuoksi, eikä GLP-1 RA:ta ole esiintynyt on käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa);

3. Ennen seulontaa käytettiin mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:

   1. olet osallistunut mihin tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ensimmäisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa (on siirtynyt satunnaistamisvaiheeseen);
   2. Kolmen kuukauden sisällä on esiintynyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilöiden osallistumiseen tai asemaan tutkimuksessa, mikä voi vaikuttaa koelääkkeiden käyttöön tai suostumukseen koeprosessin aikana;
   3. Edellisten 3 kuukauden aikana saatujen kortikosteroidien pitkäaikaisen (jatkuvan 7 päivää tai kauemmin) suonensisäisen tai oraalisen annon seulonta;
   4. Seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla on painonhallintavaikutuksia, joille on tehty leikkauksia, jotka voivat aiheuttaa painon epävakautta tai jotka ovat kokeneet merkittäviä painonmuutoksia (enimmäis- ja vähimmäispainon ero ≥ 5 kg) tai ovat tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa eikä ylläpitovaiheessa;
   5. Tutkijoiden arvion mukaan mitä tahansa lääkettä, joka saattaa häiritä teho- ja turvallisuustietojen tulkintaa, tai mitä tahansa lääkettä, jolla tiedetään olevan yleisiä toksisia reaktioita tärkeimpiin elimiin, on käytetty edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa;

4. Aiempi tai todiste jostain seuraavista sairauksista ennen seulontaa:

   1. Tyypin 1 diabetes, yhden geenin mutaation aiheuttama diabetes, haimavaurion aiheuttama diabetes tai muu sekundaarinen diabetes, kuten Cushingin oireyhtymän tai akromegalian aiheuttama diabetes;
   2. On olemassa korkean riskin tekijöitä, jotka voivat johtaa haimatulehdukseen, kuten aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus, aiempi oireinen sappirakon sairaus (lukuun ottamatta kolekystektomian jälkeistä leikkausta) ja aiempi haimavaurio;
   3. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2;
   4. Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, joihin liittyy jatkuvaa pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy gastropareesi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joka vaatii hoitoa, epävakaa (paheneva) tai huonosti hallinnassa (jatkuva pahoinvointi ja oksentelu); Leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen;
   5. Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien tai toistuvien hypoglykeemisten tapahtumien seulonta edellisen 6 kuukauden aikana (≥ 3 hypoglykeemistä tapahtumaa viikon sisällä tai muita tutkijan määrittämiä hypoglykeemisiä tapahtumia);
   6. sinulla on ilmeisiä hematologisia häiriöitä (kuten aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä) tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa hemolyysiä tai punasolujen epävakautta (kuten malaria);
   7. Diabetekseen liittyy vakavia kroonisia komplikaatioita tai on olemassa akuuttien komplikaatioiden riski 6 kuukauden sisällä, ja tutkija uskoo, että tähän tutkimukseen ei ole sopivaa osallistua;
   8. Mikä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai jota ei ole hoidettu 5 vuoden sisällä, riippumatta paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeestä, paitsi ihon paikallinen tyvisolusyöpä;
   9. Kärsivät sydän- ja verisuonisairaudesta, joka määritellään: sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana; Suunnittele sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio seulonnan aikana;
   10. Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg;
   11. On olemassa kilpirauhassairaus, jota ei voida hallita vakaalla lääkeannoksella, ja tutkijat ovat todenneet sen vaikuttavan koehenkilöiden turvallisuuteen tai tehokkuuteen;
   12. Vakava trauma tai infektio, joka voi vaikuttaa verensokerin hallintaan, on tapahtunut kuukauden sisällä;

5. Seulonnan aikana laboratoriokokeet osoittivat seuraavat tilanteet:

   1. Paastolaskimoglukoosi ≥ 13,9 mmol/L;
   2. Seerumin amylaasi ja/tai seerumilipaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
   3. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN;
   4. Keskivaikea (3b) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] kaavalla <45 ml/min/1,73 m2) tai metformiinin vasta-aiheiden mukaisesti;
   5. Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 300 mg/g;
   6. Kokonaisbilirubiini > 2,0 × ULN;
   7. kalsitoniini ≥ 50 ng/l;
   8. Triglyseridit ≥ 5,7 mmol/L.
6. Epänormaalit 12 kytkentäsähkökardiogrammia, joilla on kliinistä merkitystä seulonnan aikana, kuten asteen II tai III eteiskammiokatkos (pois lukien oikeanpuoleinen haarakatkos), pitkä QT-oireyhtymä tai QTc>500 ms, vaikea rytmihäiriö jne. (lievät T-aallon ja ST-segmentin muutokset eivät välttämättä sulkea pois, jos tutkija arvioi, että potilaan kliiniset oireet eivät ole ilmeisiä) sydämentahdistimen puuttuessa;
7. Seulonnan ensimmäisten 4 viikon aikana luovutettu tai menetetty veren määrä on ≥ 400 ml tai verensiirto on vastaanotettu;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
9. Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin.