제2형 당뇨병 환자의 노이글루타이드 주사 실험

포함 기준

1. 사전 동의서 서명일 기준으로 만 18세 이상 75세 미만인 남성 또는 여성
2. 선별 검사 중 중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2020년 판)의 진단 기준에 따르면 T2DM의 병력은 3개월 이상입니다.
3. 스크리닝 시 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0%(현지 실험실에서 테스트);
4. 필터링 시, 1) 3개월 이상 안정적인 치료를 위한 메트포르민 단독요법 및 1일 용량 ≥ 1500mg 또는 최대 내약 용량(≥ 1000mg); 또는 2) 국내에서 승인된 다른 경구용 혈당 강하제와 메트포르민을 병용하여 3개월 이상 안정적인 치료가 가능합니다. 메트포르민은 앞서 언급한 용량으로 투여하고, 다른 경구 혈당 강하제의 용량은 지침에 표시된 최대 승인 용량 또는 최대 내약 용량의 절반 이상입니다. 또 다른 유형의 경구 혈당 강하제는 GLP-1 RA 성분(다중 표적 약물 포함)과 DPP-4 억제제를 포함하는 약물을 제외해야 합니다.
5. 선별검사 시 19.0kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 45.0kg/m2;
6. 자가 혈당 모니터링, 참가자 일지 기록, 미리 채워진 주사 펜 사용 등 프로토콜을 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
7. 피험자 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 2주까지 피험자(파트너 포함)는 자녀를 가질 계획이 없으며 프로토콜에 명시된 고효율 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준

1. 연구자들은 피험자가 연구용 약물에 알레르기가 있을 수 있다고 의심합니다.
2. 과거 안전성/내약성 사유 또는 유효성 부족 사유로 GLP-1 RA 치료를 중단한 경우(경제적 사유 등 유효성이 없거나 안전성이 아닌 사유로 GLP-1 RA를 중단한 경우, GLP-1 RA가 없는 경우는 제외) 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 사용됨)

3. 스크리닝 전, 다음 약물이나 치료법 중 하나를 사용했습니다:

   1. 스크리닝 전 첫 3개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물의 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우(무작위화 단계에 들어감)
   2. 3개월 이내에 연구자의 판단에 따라 임상시험 피험자의 참여 또는 상태에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 알코올 남용이 발생하여 임상시험 과정 중 임상시험 약물 사용 또는 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
   3. 지난 3개월 이내에 받은 코르티코스테로이드의 장기(연속 7일 이상) 정맥 또는 경구 투여에 대한 선별검사,
   4. 스크리닝 시작 후 3개월 이내에 체중조절 효과가 있는 약물을 사용한 적이 있거나, 체중불안정을 초래할 수 있는 수술을 받은 적이 있거나, 급격한 체중변화(최대체중과 최소체중의 차이가 5kg 이상)를 경험한 자, 현재 체중변화가 있는 자 유지 단계가 아닌 체중 감량 계획에 따라;
   5. 연구진의 판단에 따르면, 유효성 및 안전성 데이터의 해석을 방해할 수 있는 약물 또는 주요 장기에 공통적인 독성 반응을 보이는 것으로 알려진 약물은 스크리닝 전 1개월 이내에 사용된 적이 있는 것으로 판단됩니다.

4. 선별검사 전 다음 질병의 병력 또는 증거:

   1. 제1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이가 있는 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병, 또는 쿠싱증후군이나 말단비대증으로 인한 당뇨병과 같은 다른 2차 당뇨병;
   2. 급성 또는 만성 췌장염 병력, 증상이 있는 담낭 질환 병력(담낭절제술 후 제외), 췌장 손상 병력 등 췌장염을 유발할 수 있는 고위험 요인이 있습니다.
   3. 갑상선 수질암종 또는 제2형 다발성 내분비샘종양의 개인 또는 가족력,
   4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 메스꺼움 및 구토를 동반하는 위장 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다. 검사 전 6개월 이내에 위마비를 동반한 위식도 역류 질환, 치료가 필요함, 불안정(악화) 또는 제대로 조절되지 않음(지속적인 메스꺼움 및 구토); 위 배출에 영향을 미칠 수 있는 수술 이력;
   5. 지난 6개월 이내에 심각한 저혈당 사건 또는 재발성 저혈당 사건에 대한 선별검사(1주일 이내에 3회 이상의 저혈당 사건 또는 연구자가 결정한 기타 저혈당 사건)
   6. 명백한 혈액학적 장애(예: 재생 불량성 빈혈, 골수이형성 증후군) 또는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발하는 질병(예: 말라리아)이 있는 경우
   7. 당뇨병의 심각한 만성 합병증이 있거나 6개월 이내에 급성 합병증이 발생할 위험이 있으며 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하는 경우
   8. 국소 재발 또는 전이의 증거와 관계없이 치료를 받았거나 5년 이내에 치료되지 않은 모든 장기 시스템 악성 종양(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
   9. 스크리닝 첫 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 불안정 협심증, 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 재개통술을 갖는 것으로 정의되는 심혈관 질환을 앓고 있는 경우; 스크리닝 동안 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재개통을 계획합니다.
   10. 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg;
   11. 안정적인 약물 투여량으로 조절할 수 없는 갑상선 질환의 병력이 있으며, 이는 피험자의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 것으로 연구진에 의해 판단되었습니다.
   12. 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상이나 감염이 1개월 이내에 발생했습니다.

5. 선별 과정에서 실험실 테스트에서는 다음과 같은 상황이 나타났습니다.

   1. 공복 정맥 포도당 ≥ 13.9mmol/L;
   2. 혈청 아밀라제 및/또는 혈청 리파제 > 정상 상한치(ULN)의 3배;
   3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)>3 × ULN;
   4. 중등도(3b) 또는 중증 신부전 또는 신부전(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율[eGFR]<45mL/분/1.73) m2) 또는 메트포르민에 대한 금기 사항을 준수합니다.
   5. 요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR) ≥ 300 mg/g;
   6. 총 빌리루빈>2.0 × ULN;
   7. 칼시토닌 ≥ 50ng/L;
   8. 트리글리세리드 ≥ 5.7mmol/L.
6. 등급 II 또는 III 방실 차단(우속분지 차단 제외), 긴 QT 증후군 또는 QTc>500 ms, 심한 부정맥 등과 같이 스크리닝 중 임상적 중요성이 있는 비정상적인 12 리드 심전도(경미한 T 파 및 ST 세그먼트 변화는 그렇지 않을 수 있음) 연구자가 피험자의 임상 증상이 명확하지 않다고 판단하는 경우 제외) 심박조율기가 없는 경우;
7. 스크리닝 첫 4주 이내에 헌혈 또는 손실된 혈액량이 400mL 이상이거나 수혈을 받은 경우.
8. 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 남성 또는 여성;
9. 연구진은 피험자에게 본 연구의 유효성이나 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인이 있다고 생각합니다.