原発性鼠径ヘルニア修復におけるデサルダ組織法とリヒテンシュタイン法を比較するランダム化比較試験 (HP-tis)
2025年6月18日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
この研究は、術後合併症の発生に関して、鼠径ヘルニア修復において一般的に使用されている手術手技（リヒテンシュタイン）よりも手術手技（デサルダ）が優れているかどうかを評価することを目的としています。
リヒテンシュタイン技法にはメッシュの使用が含まれますが、デサルダ技法にはメッシュの使用が含まれません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
478
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noemí Casaponsa
- 電話番号：43197 +34 938960025
- メール：recerca@csapg.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Javier Errando, MD
- 電話番号：+34938960025
- メール：jerrando@csapg.cat
研究場所
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Barcelona
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Sant Pere de Ribes、Barcelona、スペイン、08810
- 募集
- CSAPG
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コンタクト：
- Javier Errando, MD
- 電話番号：+34 938960025
- メール：jerrando@csapg.cat
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コンタクト：
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- 電話番号：43197 +34 938960025
- メール：recerca@csapg.cat
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主任研究者：
- Javier Errando, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性鼠径ヘルニアと診断されました。
- BMIが31未満
- 外来手術（CMA）または待機的入院による、前方アプローチによる鼠径ヘルニア修復の適応。
- インフォームド・コンセントを提供する法的能力。
除外基準:
- 外腹斜筋腱膜が弱い、薄い、または分裂している患者。
参加者は以下のいずれかの症状があると診断されました。
- 進行中の腫瘍性疾患
- Child B 以上に分類される肝硬変患者
- 以前に帝王切開を受けた女性
- 研究手順に協力する能力を制限する認知または感情の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デサルダテクニック
このアームに割り当てられた患者は、Desarda Technique で治療されます。
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この技術は、鼠径ヘルニアの外科的修復にメッシュを使用することを防ぎます。
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アクティブコンパレータ：リキテンスタイン・テクニック
このアームに割り当てられた患者はリヒテンシュタイン法で治療されます
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この技術は、鼠径ヘルニアの外科的修復にメッシュを使用することを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症のある参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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以下の合併症のいずれか： ● 参加者による自己申告による、手術後 3 か月を超えても続く異物感 ● 手術後最初の 30 日以内の漿液腫（外科医による身体検査によって確認） ● 最初の 30 日以内の血腫術後、外科医による身体検査によって確認される ● 手術後最初の 30 日以内の手術部位の感染、外科医によって確認される ● 最初の 30 日以内に重度の術後疼痛 (視覚的アナログスケール [VAS] で 7 以上)手術後、参加者による自己報告 ● 慢性術後疼痛（手術後 3 か月以上持続）、参加者による自己報告 ● 手術後 30 日を超えた持続的な皮膚感受性の喪失、参加者による自己報告 ● 治療の制限手術後3か月を超えた自宅、屋外、または職場での通常の活動、参加者による自己申告
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Errando, MD、CSAPG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSAPG-65
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD（個人識別データなし）は、研究終了後、他の研究者からの要求に応じて、研究目的および研究プロモーターセンター（CSAPG）の事前承認の場合にのみ共有できます。
いずれにしても、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の法的方針が厳格に遵守されます (IPD が欧州連合外に移転されることはありません)。
IPD 共有時間枠
研究の主な結果の発表後。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、科学研究の目的でのみ共有され、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の規範法に従います。
要件は研究の IP に向けられます。
IP は、リクエストを評価して、リクエストされたデータとリクエストの目的を検証および評価します。
次に、IP は最終決定のための調査のためにリクエストをプロモーター センターに転送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。