Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Desarda-Gewebetechnik mit der Lichtenstein-Technik bei der Reparatur primärer Leistenhernien (HP-tis)
18. Juni 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine chirurgische Technik (Desarda) der häufig verwendeten chirurgischen Technik (Lichtenstein) bei der Reparatur von Leistenhernien hinsichtlich des Auftretens postoperativer Komplikationen überlegen ist.
Bei der Lichtenstein-Technik wird ein Netz verwendet, bei der Desarda-Technik jedoch nicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
478
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noemí Casaponsa
- Telefonnummer: 43197 +34 938960025
- E-Mail: recerca@csapg.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javier Errando, MD
- Telefonnummer: +34938960025
- E-Mail: jerrando@csapg.cat
Studienorte
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Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
- Rekrutierung
- CSAPG
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Kontakt:
- Javier Errando, MD
- Telefonnummer: +34 938960025
- E-Mail: jerrando@csapg.cat
-
Kontakt:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Telefonnummer: 43197 +34 938960025
- E-Mail: recerca@csapg.cat
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Hauptermittler:
- Javier Errando, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde ein primärer Leistenbruch diagnostiziert.
- Body-Mass-Index unter 31
- Indikation für die Reparatur eines Leistenbruchs über einen anterioren Zugang, entweder als ambulante Operation (CMA) oder als elektive Aufnahme.
- Rechtsfähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer schwachen, dünnen oder geteilten äußeren schrägen Aponeurose.
Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:
- Anhaltende onkologische Erkrankung
- Patienten mit Leberzirrhose, klassifiziert als Kind B oder höher
- Frauen, die sich bereits einem Kaiserschnitt unterzogen haben
- Kognitive oder affektive Zustände, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei den Studienabläufen einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Desarda-Technik
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden mit der Desarda-Technik behandelt
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Diese Technik verhindert die Verwendung eines Netzes zur chirurgischen Reparatur eines Leistenbruchs
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Aktiver Komparator: Lichtenstein-Technik
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden mit der Lichtenstein-Technik behandelt
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Diese Technik beinhaltet die Verwendung eines Netzes zur chirurgischen Reparatur eines Leistenbruchs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine der folgenden Komplikationen: ● Fremdkörpergefühl, das länger als 3 Monate nach der Operation anhält, vom Teilnehmer selbst angegeben ● Serom innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, bestätigt durch körperliche Untersuchung durch einen Chirurgen ● Hämatom innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, verifiziert durch eine körperliche Untersuchung durch einen Chirurgen ● Infektion an der Operationsstelle innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, verifiziert durch einen Chirurgen ● Starke postoperative Schmerzen (7 oder höher auf der visuellen Analogskala [VAS]) innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, vom Teilnehmer selbst angegeben ● Chronischer postoperativer Schmerz (der länger als drei Monate nach der Operation anhält), vom Teilnehmer selbst angegeben ● Anhaltender Verlust der Hautempfindlichkeit über 30 Tage nach der Operation hinaus, vom Teilnehmer selbst angegeben ● Einschränkung von normale Aktivitäten zu Hause, außer Haus oder am Arbeitsplatz über 3 Monate nach der Operation hinaus, vom Teilnehmer selbst angegeben
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Errando, MD, CSAPG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAPG-65
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD (ohne persönliche Identifikationsdaten) kann auf Anfrage anderer Forscher nach Abschluss der Studie und nur zu Forschungszwecken und nach vorheriger Genehmigung durch das Promotorzentrum der Studie (CSAPG) weitergegeben werden.
Auf jeden Fall werden die gesetzlichen Bestimmungen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz strikt befolgt (IPD wird nicht außerhalb der Europäischen Union übertragen).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird nur für wissenschaftliche Forschungszwecke und gemäß den normativen Gesetzen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz weitergegeben.
Die Anforderungen richten sich nach dem IP der Studie.
Der IP wertet die Anfrage aus, um die angeforderten Daten und die Zwecke, für die sie angefordert werden, zu überprüfen und auszuwerten.
Anschließend leitet das IP die Anfrage zur endgültigen Entscheidung an das Förderzentrum der Studie weiter.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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