Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de Desarda-weefseltechniek wordt vergeleken met de Lichtenstein-techniek bij primaire liesbreukreparatie (HP-tis)
18 juni 2025 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een chirurgische techniek (Desarda) superieur is aan de veelgebruikte chirurgische techniek (Lichtenstein) bij het herstel van een liesbreuk met betrekking tot het optreden van postoperatieve complicaties.
Bij de Lichtenstein-techniek wordt gebruik gemaakt van een gaas, terwijl dat bij de Desarda-techniek niet het geval is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
478
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noemí Casaponsa
- Telefoonnummer: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Javier Errando, MD
- Telefoonnummer: +34938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
- Werving
- CSAPG
-
Contact:
- Javier Errando, MD
- Telefoonnummer: +34 938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
-
Contact:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Telefoonnummer: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Errando, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met primaire liesbreuk.
- Body mass index lager dan 31
- Indicatie voor herstel van een liesbreuk via een anterieure benadering, hetzij als poliklinische operatie (CMA) of als electieve opname.
- Juridische bevoegdheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een zwakke, dunne of gedeelde externe schuine aponeurose.
Deelnemers met een van de volgende aandoeningen:
- Aanhoudende oncologische ziekte
- Cirrotische patiënten geclassificeerd als kind B of hoger
- Vrouwen die eerder een keizersnede hebben ondergaan
- Cognitieve of affectieve aandoeningen die het vermogen om mee te werken aan de onderzoeksprocedures beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desarda-techniek
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, worden behandeld met de Desarda-techniek
|
Deze techniek voorkomt het gebruik van een mesh bij chirurgische reparatie van een liesbreuk
|
|
Actieve vergelijker: Lichtenstein-techniek
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, worden behandeld met de Lichtenstein-techniek
|
Deze techniek impliceert het gebruik van een mesh voor chirurgische reparatie van een liesbreuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een van de volgende complicaties: ● Het gevoel van een vreemd lichaam dat langer dan 3 maanden na de operatie aanhoudt, zelfgerapporteerd door de deelnemer. ● Seroma binnen de eerste 30 dagen na de operatie, geverifieerd door lichamelijk onderzoek door een chirurg. ● Hematoom binnen de eerste 30 dagen. na de operatie, geverifieerd door lichamelijk onderzoek door een chirurg ● Infectie op de operatieplaats binnen de eerste 30 dagen na de operatie, geverifieerd door een chirurg ● Ernstige postoperatieve pijn (7 of hoger op de visueel analoge schaal [VAS]) binnen de eerste 30 dagen na de operatie, zelfgerapporteerd door de deelnemer ● Chronische postoperatieve pijn (aanhoudend meer dan drie maanden na de operatie), zelfgerapporteerd door de deelnemer ● Aanhoudend verlies van huidgevoeligheid langer dan 30 dagen na de operatie, zelfgerapporteerd door de deelnemer ● Beperking van normale activiteiten thuis, buitenshuis of op het werk langer dan 3 maanden na de operatie, zelf gerapporteerd door de deelnemer
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Errando, MD, CSAPG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD (zonder persoonlijke identificatiegegevens) kan op verzoek van andere onderzoekers worden gedeeld na het einde van het onderzoek, en alleen voor onderzoeksdoeleinden en voorafgaande goedkeuring van het promotorcentrum van het onderzoek (CSAPG).
Hoe dan ook, het juridische beleid van Spanje en de Europese Unie met betrekking tot gegevensbescherming zal strikt worden gevolgd (IPD zal niet worden overgedragen buiten de Europese Unie).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden en in overeenstemming met de normatieve wetgeving van Spanje en de Europese Unie over gegevensbescherming.
De eisen zullen gericht zijn op het IP van het onderzoek.
De IP zal het verzoek beoordelen om de gevraagde gegevens en de doeleinden waarvoor deze worden gevraagd te verifiëren en evalueren.
Vervolgens zal de IP het verzoek overdragen aan het promotorcentrum van het onderzoek voor de definitieve beslissing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .