Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner Desarda-vevsteknikken med Lichtenstein-teknikken ved reparasjon av primær lyskebrokk (HP-tis)

18. juni 2025 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Denne studien tar sikte på å evaluere om en kirurgisk teknikk (Desarda) er overlegen den vanlig brukte kirurgiske teknikken (Lichtenstein) ved reparasjon av lyskebrokk når det gjelder forekomst av postoperative komplikasjoner. Lichtenstein-teknikken innebærer bruk av netting, mens Desarda-teknikken ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
  • E-post: recerca@csapg.cat

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spania, 08810
        • Rekruttering
        • CSAPG
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
          • Telefonnummer: 43197 +34 938960025
          • E-post: recerca@csapg.cat
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Errando, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med primær lyskebrokk.
  • Kroppsmasseindeks under 31
  • Indikasjon for reparasjon av lyskebrokk via anterior tilnærming, enten som poliklinisk kirurgi (CMA) eller elektiv innleggelse.
  • Juridisk kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svak, tynn eller delt ekstern skrå aponeurose.

  • Deltakere diagnostisert med en av følgende tilstander:

    • Pågående onkologisk sykdom
    • Cirrotiske pasienter klassifisert som barn B eller høyere
  • Kvinner som tidligere har gjennomgått keisersnitt
  • Kognitive eller affektive forhold som begrenser muligheten til å samarbeide med studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desarda-teknikk
Pasienter tilordnet denne armen vil bli behandlet med Desarda Technique
Fremgangsmåte: Desarda
Denne teknikken forhindrer bruk av netting til kirurgisk reparasjon av lyskebrokk
Aktiv komparator: Lichtenstein teknikk
Pasienter tilordnet denne armen vil bli behandlet med Lichtenstein Technique
Fremgangsmåte: Lichtenstein
Denne teknikken innebærer bruk av et nett for kirurgisk reparasjon av lyskebrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplikasjoner etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder
Enhver av følgende komplikasjoner: ● Følelse av et fremmedlegeme som vedvarer utover 3 måneder etter operasjonen, selvrapportert av deltakeren ● Serom innen de første 30 dagene etter operasjonen, verifisert gjennom fysisk undersøkelse av en kirurg ● Hematom innen de første 30 dagene etter operasjon, verifisert gjennom fysisk undersøkelse av en kirurg ● Infeksjon på operasjonsstedet innen de første 30 dagene etter operasjonen, verifisert av en kirurg ● Alvorlig postoperativ smerte (7 eller høyere på den visuelle analoge skalaen [VAS]) innen de første 30 dagene etter operasjonen, selvrapportert av deltakeren ● Kronisk postoperativ smerte (vedvarende mer enn tre måneder etter operasjonen), selvrapportert av deltakeren ● Vedvarende tap av hudfølsomhet utover 30 dager etter operasjonen, selvrapportert av deltakeren ● Begrensning av normale aktiviteter hjemme, utenfor hjemmet eller på jobb utover 3 måneder etter operasjonen, selvrapportert av deltakeren
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Errando, MD, CSAPG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSAPG-65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (uten personlige identifikasjonsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsformål og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG). Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedresultater av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil kun deles for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse. Kravene vil bli rettet til IP-en til studien. IP-adressen vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir bedt om. Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere