Ensaio randomizado controlado comparando a técnica do tecido Desarda com a técnica de Lichtenstein no reparo de hérnia inguinal primária (HP-tis)
18 de junho de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma técnica cirúrgica (Desarda) é superior à técnica cirúrgica comumente utilizada (Lichtenstein) na correção de hérnia inguinal no que diz respeito à ocorrência de complicações pós-operatórias.
A técnica de Lichtenstein envolve o uso de malha, enquanto a técnica de Desarda não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
478
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noemí Casaponsa
- Número de telefone: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Estude backup de contato
- Nome: Javier Errando, MD
- Número de telefone: +34938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
- Recrutamento
- CSAPG
-
Contato:
- Javier Errando, MD
- Número de telefone: +34 938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
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Contato:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Número de telefone: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
Investigador principal:
- Javier Errando, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com hérnia inguinal primária.
- Índice de massa corporal abaixo de 31
- Indicação para correção de hérnia inguinal por via anterior, seja como cirurgia ambulatorial (CMA) ou internação eletiva.
- Capacidade legal para fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com aponeurose oblíqua externa fraca, fina ou dividida.
Participantes diagnosticados com qualquer uma das seguintes condições:
- Doença oncológica em curso
- Pacientes cirróticos classificados como Child B ou superior
- Mulheres que já foram submetidas a uma cesariana
- Condições cognitivas ou afetivas que limitam a capacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica Desarda
Os pacientes designados para este braço serão tratados com a Técnica Desarda
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Esta técnica evita o uso de tela para reparo cirúrgico de hérnia inguinal
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Comparador Ativo: Técnica Lichtenstein
Os pacientes designados para este braço serão tratados com a Técnica Lichtenstein
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Esta técnica implica a utilização de uma tela para reparação cirúrgica de uma hérnia inguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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Qualquer uma das seguintes complicações: ● Sensação de corpo estranho que persiste além de 3 meses após a cirurgia, autorrelatada pelo participante ● Seroma nos primeiros 30 dias após a cirurgia, verificada através de exame físico por um cirurgião ● Hematoma nos primeiros 30 dias após a cirurgia, verificada através de exame físico por um cirurgião ● Infecção no local da cirurgia nos primeiros 30 dias após a cirurgia, verificada por um cirurgião ● Dor pós-operatória intensa (7 ou superior na escala visual analógica [EVA]) nos primeiros 30 dias após a cirurgia, autorrelatado pelo participante ● Dor crônica pós-operatória (persistindo por mais de três meses após a cirurgia), autorrelatada pelo participante ● Perda persistente de sensibilidade da pele além de 30 dias após a cirurgia, autorrelatada pelo participante ● Limitação de atividades normais em casa, fora de casa ou no trabalho além de 3 meses após a cirurgia, autorrelatadas pelo participante
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Errando, MD, CSAPG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAPG-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O DPI (sem dados de identificação pessoal) poderá ser partilhado a pedido de outros investigadores após o final do estudo, e apenas para fins de investigação e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG).
De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos principais resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados.
Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo.
O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados.
Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .