Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Desarda-kudostekniikkaa Lichtenstein-tekniikkaan primaarisessa nivustyrän korjauksessa (HP-tis)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kirurginen tekniikka (Desarda) parempi kuin yleisesti käytetty kirurginen tekniikka (Lichtenstein) nivustyrän korjauksessa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen osalta.
Lichtenstein-tekniikka sisältää verkon käytön, kun taas Desarda-tekniikka ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
478
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noemí Casaponsa
- Puhelinnumero: 43197 +34 938960025
- Sähköposti: recerca@csapg.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Javier Errando, MD
- Puhelinnumero: +34938960025
- Sähköposti: jerrando@csapg.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
- Rekrytointi
- CSAPG
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Errando, MD
- Puhelinnumero: +34 938960025
- Sähköposti: jerrando@csapg.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Puhelinnumero: 43197 +34 938960025
- Sähköposti: recerca@csapg.cat
-
Päätutkija:
- Javier Errando, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen nivustyrä.
- Painoindeksi alle 31
- Indikaatio nivustyrän korjaamiseen anteriorisen lähestymistavan kautta joko avohoitoleikkauksena (CMA) tai valinnaisena vastaanottona.
- Oikeuskyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikko, ohut tai jakautunut ulkoinen vino aponeuroosi.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista:
- Jatkuva onkologinen sairaus
- Kirroosipotilaat, jotka luokitellaan B-luokkaan tai korkeammalle
- Naiset, joille on aiemmin tehty keisarinleikkaus
- Kognitiiviset tai affektiiviset olosuhteet, jotka rajoittavat kykyä tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desarda tekniikka
Potilaita, jotka on määrätty tähän käsivarteen, hoidetaan Desarda-tekniikalla
|
Tämä tekniikka estää verkon käyttämisen nivustyrän kirurgiseen korjaamiseen
|
|
Active Comparator: Liechtensteinin tekniikka
Potilaita, jotka on määrätty tähän käsivarteen, hoidetaan Lichtenstein-tekniikalla
|
Tämä tekniikka tarkoittaa verkon käyttöä nivustyrän kirurgiseen korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista: ● vieraan kappaleen tunne, joka jatkuu yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, osallistujan itse ilmoittama ● Serooma ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, joka on vahvistettu kirurgin fyysisellä tarkastuksella ● Hematooma ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kirurgin tekemällä fyysisellä tarkastuksella ● Leikkauskohdan infektio ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kirurgin vahvistama ● Voimakas postoperatiivinen kipu (7 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, osallistujan itse ilmoittama ● krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (jatkuu yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen), osallistujan itse ilmoittama ● Jatkuva ihon herkkyyden menetys yli 30 päivää leikkauksen jälkeen, osallistujan itse ilmoittama ● Leikkauksen rajoitus normaalit toimet kotona, kodin ulkopuolella tai töissä yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, osallistujan itse ilmoittama
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Errando, MD, CSAPG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAPG-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD (ilman henkilötietoja) voidaan jakaa muiden tutkijoiden pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä ja vain tutkimustarkoituksiin ja tutkimuksen promoottorikeskuksen (CSAPG) edeltävään hyväksyntään.
Joka tapauksessa Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudatetaan tiukasti (IPD:tä ei siirretä Euroopan unionin ulkopuolelle).
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan vain tieteellistä tutkimusta varten ja Espanjan ja Euroopan unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
Vaatimukset osoitetaan tutkimuksen IP:lle.
IP arvioi pyynnön tarkistaakseen ja arvioidakseen pyydetyt tiedot ja tarkoitukset, joita varten niitä pyydetään.
Seuraavaksi IP siirtää pyynnön promoottorikeskukselle tutkimuksen lopullista päätöstä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .