Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Desardovu tkáňovou techniku ​​s Lichtensteinovou technikou při primární reparaci tříselné kýly (HP-tis)

18. června 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda je operační technika (Desarda) lepší než běžně používaná operační technika (Lichtenstein) při reparaci tříselné kýly s ohledem na výskyt pooperačních komplikací. Lichtensteinova technika zahrnuje použití sítě, zatímco technika Desarda nikoli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

478

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noemí Casaponsa
  • Telefonní číslo: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Nábor
        • CSAPG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
          • Telefonní číslo: 43197 +34 938960025
          • E-mail: recerca@csapg.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Errando, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována primární tříselná kýla.
  • Index tělesné hmotnosti pod 31
  • Indikace k nápravě tříselné kýly předním přístupem, buď jako ambulantní operace (CMA) nebo elektivní příjem.
  • Právní způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se slabou, tenkou nebo rozdělenou vnější šikmou aponeurózou.

  • U účastníků byl diagnostikován některý z následujících stavů:

    • Probíhající onkologické onemocnění
    • Pacienti s cirhózou klasifikovaní jako dítě B nebo vyšší
  • Ženy, které dříve podstoupily císařský řez
  • Kognitivní nebo afektivní stavy, které omezují schopnost spolupracovat při studijních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desardova technika
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou léčeni Desardovou technikou
Postup: Desarda
Tato technika zabraňuje použití síťky k chirurgické opravě tříselné kýly
Aktivní komparátor: Lichtenštejnská technika
Pacienti zařazení do této větve budou léčeni Lichtenštejnskou technikou
Postup: Lichtenštejnsko
Tato technika zahrnuje použití síťky k chirurgické opravě tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce
Jakákoli z následujících komplikací: ● Pocit cizího tělesa, který přetrvává déle než 3 měsíce po operaci, nahlášený účastníkem sám ● Sérom během prvních 30 dnů po operaci, ověřený fyzikálním vyšetřením chirurgem ● Hematom během prvních 30 dnů po operaci, ověřeno fyzikálním vyšetřením chirurgem ● Infekce v místě chirurgického zákroku během prvních 30 dnů po operaci, ověřeno chirurgem ● Silná pooperační bolest (7 nebo vyšší na vizuální analogové škále [VAS]) během prvních 30 dnů po operaci, účastník sám uvedl ● Chronická pooperační bolest (přetrvávající déle než tři měsíce po operaci), účastník sám uvedl ● Přetrvávající ztráta kožní citlivosti po 30 dnech po operaci, účastník sám uvedl ● Omezení běžné činnosti doma, mimo domov nebo v práci déle než 3 měsíce po operaci, účastník sám uvedl
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Errando, MD, CSAPG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) může být na požádání sdíleno ostatními výzkumníky po skončení studie a pouze pro výzkumné účely a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla jednostranná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit