Ensayo controlado aleatorio que compara la técnica del tejido Desarda con la técnica de Lichtenstein en la reparación primaria de la hernia inguinal (HP-tis)
18 de junio de 2025 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una técnica quirúrgica (Desarda) es superior a la técnica quirúrgica comúnmente utilizada (Lichtenstein) en la reparación de hernia inguinal en cuanto a la aparición de complicaciones posoperatorias.
La técnica de Lichtenstein implica el uso de una malla, mientras que la técnica de Desarda no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
478
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noemí Casaponsa
- Número de teléfono: 43197 +34 938960025
- Correo electrónico: recerca@csapg.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javier Errando, MD
- Número de teléfono: +34938960025
- Correo electrónico: jerrando@csapg.cat
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, España, 08810
- Reclutamiento
- CSAPG
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Contacto:
- Javier Errando, MD
- Número de teléfono: +34 938960025
- Correo electrónico: jerrando@csapg.cat
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Contacto:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Número de teléfono: 43197 +34 938960025
- Correo electrónico: recerca@csapg.cat
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Investigador principal:
- Javier Errando, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hernia inguinal primaria.
- Índice de masa corporal inferior a 31
- Indicación de reparación de hernia inguinal por vía anterior, ya sea como cirugía ambulatoria (CMA) o ingreso electivo.
- Capacidad jurídica para prestar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con aponeurosis del oblicuo externo débil, delgada o dividida.
Participantes diagnosticados con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Enfermedad oncológica en curso.
- Pacientes cirróticos clasificados como Child B o superior
- Mujeres que previamente se han sometido a una cesárea.
- Condiciones cognitivas o afectivas que limitan la capacidad de cooperar con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica Desarda
Los pacientes asignados a este grupo serán tratados con la Técnica Desarda.
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Esta técnica evita el uso de una malla para la reparación quirúrgica de una hernia inguinal.
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Comparador activo: Técnica de Lichtenstein
Los pacientes asignados a este grupo serán tratados con la técnica de Lichtenstein.
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Esta técnica implica el uso de una malla para la reparación quirúrgica de una hernia inguinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes con complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquiera de las siguientes complicaciones: ● Sensación de cuerpo extraño que persiste más de 3 meses después de la cirugía, autoinformada por el participante ● Seroma dentro de los primeros 30 días después de la cirugía, verificado mediante examen físico realizado por un cirujano ● Hematoma dentro de los primeros 30 días después de la cirugía, verificada mediante examen físico realizado por un cirujano ● Infección en el sitio quirúrgico dentro de los primeros 30 días después de la cirugía, verificada por un cirujano ● Dolor postoperatorio severo (7 o más en la escala visual analógica [EVA]) dentro de los primeros 30 días después de la cirugía, autoinformado por el participante ● Dolor posoperatorio crónico (que persiste más de tres meses después de la cirugía), autoinformado por el participante ● Pérdida persistente de sensibilidad de la piel más allá de los 30 días después de la cirugía, autoinformado por el participante ● Limitación de actividades normales en casa, fuera de casa o en el trabajo más de 3 meses después de la cirugía, autoinformadas por el participante
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Errando, MD, CSAPG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSAPG-65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para fines de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG).
En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos.
Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio.
El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita.
A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .