Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Desarda-vævsteknikken med Lichtenstein-teknikken ved reparation af primær lyskebrok (HP-tis)
18. juni 2025 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en kirurgisk teknik (Desarda) er overlegen i forhold til den almindeligt anvendte kirurgiske teknik (Lichtenstein) til reparation af lyskebrok vedrørende forekomsten af postoperative komplikationer.
Lichtenstein-teknikken involverer brugen af et mesh, mens Desarda-teknikken ikke gør det.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
478
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noemí Casaponsa
- Telefonnummer: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Javier Errando, MD
- Telefonnummer: +34938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
- Rekruttering
- CSAPG
-
Kontakt:
- Javier Errando, MD
- Telefonnummer: +34 938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
-
Kontakt:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Telefonnummer: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
Ledende efterforsker:
- Javier Errando, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær lyskebrok.
- Body mass index under 31
- Indikation for reparation af lyskebrok via anterior tilgang, enten som ambulant kirurgi (CMA) eller elektiv indlæggelse.
- Juridisk kapacitet til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en svag, tynd eller delt ekstern skrå aponeurose.
Deltagere diagnosticeret med en af følgende tilstande:
- Igangværende onkologisk sygdom
- Cirrotiske patienter klassificeret som barn B eller højere
- Kvinder, der tidligere har gennemgået et kejsersnit
- Kognitive eller affektive tilstande, der begrænser muligheden for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desarda teknik
Patienter tildelt denne arm vil blive behandlet med Desarda Technique
|
Denne teknik forhindrer i at bruge et net til kirurgisk reparation af en lyskebrok
|
|
Aktiv komparator: Lichtenstein teknik
Patienter tildelt denne arm vil blive behandlet med Lichtenstein Technique
|
Denne teknik indebærer brug af et net til kirurgisk reparation af lyskebrok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med komplikationer efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver af følgende komplikationer: ● Fornemmelse af et fremmedlegeme, der varer ved mere end 3 måneder efter operationen, selvrapporteret af deltageren ● Serom inden for de første 30 dage efter operationen, verificeret gennem fysisk undersøgelse af en kirurg ● Hæmatom inden for de første 30 dage efter operation, verificeret gennem fysisk undersøgelse af en kirurg ● Infektion på operationsstedet inden for de første 30 dage efter operationen, verificeret af en kirurg ● Alvorlige postoperative smerter (7 eller højere på den visuelle analoge skala [VAS]) inden for de første 30 dage efter operation, selvrapporteret af deltageren ● Kroniske postoperative smerter (vedvarende mere end tre måneder efter operationen), selvrapporteret af deltageren ● Vedvarende tab af hudfølsomhed ud over 30 dage efter operationen, selvrapporteret af deltageren ● Begrænsning af normale aktiviteter i hjemmet, uden for hjemmet eller på arbejde ud over 3 måneder efter operationen, selvrapporteret af deltageren
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Errando, MD, CSAPG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAPG-65
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (uden personlige identifikationsdata) kunne deles efter krav fra andre forskere efter afslutningen af undersøgelsen og kun til forskningsformål og tidligere godkendelse af undersøgelsens promotorcenter (CSAPG).
Under alle omstændigheder vil spansk og EU's juridiske politik om databeskyttelse blive fulgt nøje (IPD vil ikke blive overført uden for EU).
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af hovedresultater af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil kun blive delt til videnskabelige forskningsformål og i overensstemmelse med den spanske og europæiske normative lovgivning om databeskyttelse.
Kravene vil blive rettet mod undersøgelsens IP.
IP'en vil evaluere anmodningen for at verificere og evaluere de data, der anmodes om, og de formål, som de anmodes om.
Dernæst vil IP overføre anmodningen til promotorcentret undersøgelsen for den endelige beslutning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .