Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее технику использования ткани Дезарда и технику Лихтенштейна при первичной пластике паховой грыжи (HP-tis)
18 июня 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Целью данного исследования является оценка того, превосходит ли хирургическая техника (Десарда) широко используемую хирургическую технику (Лихтенштейн) при пластике паховой грыжи в отношении возникновения послеоперационных осложнений.
Техника Лихтенштейна предполагает использование сетки, а техника Дезарды — нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
478
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noemí Casaponsa
- Номер телефона: 43197 +34 938960025
- Электронная почта: recerca@csapg.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Javier Errando, MD
- Номер телефона: +34938960025
- Электронная почта: jerrando@csapg.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Испания, 08810
- Рекрутинг
- CSAPG
-
Контакт:
- Javier Errando, MD
- Номер телефона: +34 938960025
- Электронная почта: jerrando@csapg.cat
-
Контакт:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Номер телефона: 43197 +34 938960025
- Электронная почта: recerca@csapg.cat
-
Главный следователь:
- Javier Errando, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: первичная паховая грыжа.
- Индекс массы тела ниже 31
- Показания к пластике паховой грыжи передним доступом, либо в виде амбулаторной хирургии (CMA), либо при плановой госпитализации.
- Правоспособность давать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты со слабым, тонким или разделенным наружным косым апоневрозом.
У участников диагностировано любое из следующих состояний:
- Текущее онкологическое заболевание
- Пациенты с циррозом печени, классифицированные как ребенок B или выше
- Женщины, ранее перенесшие кесарево сечение
- Когнитивные или аффективные состояния, которые ограничивают способность сотрудничать с процедурами исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника Десарда
Пациенты, назначенные в эту группу, будут лечиться с помощью техники Дезарда.
|
Этот метод предотвращает использование сетки для хирургического лечения паховой грыжи.
|
|
Активный компаратор: Техника Лихтенштейна
Пациенты, назначенные в это отделение, будут лечиться по методике Лихтенштейна.
|
Данная методика предполагает использование сетки для хирургического лечения паховой грыжи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любое из следующих осложнений: ● Ощущение инородного тела, которое сохраняется более 3 месяцев после операции, о чем сообщил сам участник. ● Серома в течение первых 30 дней после операции, подтвержденная при физическом осмотре хирургом. ● Гематома в течение первых 30 дней. после операции, подтверждено физикальным осмотром хирургом. ● Инфекция в области хирургического вмешательства в течение первых 30 дней после операции, подтверждено хирургом. ● Сильная послеоперационная боль (7 или выше по визуально-аналоговой шкале [ВАШ]) в течение первых 30 дней. после операции, по словам участника. ● Хроническая послеоперационная боль (сохраняющаяся более трех месяцев после операции), по словам участника. ● Стойкая потеря чувствительности кожи в течение 30 дней после операции, по словам участника. ● Ограничение нормальная деятельность дома, вне дома или на работе в течение 3 месяцев после операции, по словам участника
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Javier Errando, MD, CSAPG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для исследовательских целей и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG).
В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных.
Требования будут направлены на ИП исследования.
ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются.
Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .