일차 서혜부 탈장 복구에서 Desarda 조직 기법과 Lichtenstein 기법을 비교하는 무작위 대조 시험 (HP-tis)
2025년 6월 18일 업데이트: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
본 연구는 수술 후 합병증 발생과 관련하여 서혜부 탈장 복구에 있어 수술 기법(Desarda)이 일반적으로 사용되는 수술 기법(Lichtenstein)보다 우수한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
Lichtenstein 기술은 메시를 사용하는 반면 Desarda 기술은 그렇지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
478
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noemí Casaponsa
- 전화번호: 43197 +34 938960025
- 이메일: recerca@csapg.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Javier Errando, MD
- 전화번호: +34938960025
- 이메일: jerrando@csapg.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
- 모병
- CSAPG
-
연락하다:
- Javier Errando, MD
- 전화번호: +34 938960025
- 이메일: jerrando@csapg.cat
-
연락하다:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- 전화번호: 43197 +34 938960025
- 이메일: recerca@csapg.cat
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수석 연구원:
- Javier Errando, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 서혜부 탈장으로 진단되었습니다.
- 체질량 지수 31 미만
- 외래 수술(CMA) 또는 선택적 입원과 같은 전방 접근법을 통한 서혜부 탈장 복구에 대한 적응증입니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 능력.
제외 기준:
- 약하거나 얇거나 분할된 외사근건막증 환자.
다음 중 하나의 질병으로 진단된 참가자:
- 진행중인 종양성 질환
- Child B 이상으로 분류된 간경변증 환자
- 이전에 제왕절개를 받은 여성
- 연구 절차에 협조하는 능력을 제한하는 인지적 또는 정서적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데사르다 기법
이 팔에 배정된 환자는 데사르다 기법(Desarda Technique)으로 치료받게 됩니다.
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이 기술은 서혜부 탈장의 수술적 복구에 메쉬를 사용하는 것을 방지합니다.
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활성 비교기: 리히텐슈타인 기법
이 팔에 배정된 환자는 리히텐슈타인 기법으로 치료됩니다.
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이 기술은 서혜부 탈장의 수술적 복구에 메시를 사용하는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이 있는 참가자 비율
기간: 3개월
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다음 합병증 중 하나: ● 참가자가 직접 보고한 수술 후 3개월 이상 이물감이 지속됨 ● 수술 후 첫 30일 이내의 장액종(의사의 신체 검사를 통해 확인됨) ● 첫 30일 이내의 혈종 수술 후, 의사의 신체검사를 통해 확인됨 ● 수술 후 첫 30일 이내에 외과의사가 확인한 수술 부위 감염 ● 첫 30일 이내에 심한 수술 후 통증(시각 아날로그 척도[VAS] 7 이상) 수술 후, 참가자가 직접 보고 ● 만성 수술 후 통증(수술 후 3개월 이상 지속), 참가자가 직접 보고 ● 수술 후 30일이 지나도 지속되는 피부 민감도 소실, 참가자가 직접 보고 ● 한계 수술 후 3개월 이후 집, 집 밖에서 또는 직장에서의 정상적인 활동(참가자가 자체 보고)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Errando, MD, CSAPG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD(개인 식별 데이터 없음)는 연구가 끝난 후 다른 연구자의 요구에 따라 공유될 수 있으며, 연구 목적 및 연구 프로모터 센터(CSAPG)의 사전 승인을 위해서만 공유될 수 있습니다.
어쨌든, 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합의 법적 정책은 엄격히 준수됩니다(IPD는 유럽 연합 외부로 이전되지 않습니다).
IPD 공유 기간
연구의 주요 결과가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 과학적 연구 목적으로만 공유되며 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합 규범법을 따릅니다.
요구 사항은 연구의 IP로 전달됩니다.
IP는 요청된 데이터와 요청된 목적을 확인하고 평가하기 위해 요청을 평가합니다.
다음으로, IP는 최종 결정을 위해 연구 요청을 프로모터 센터로 전달합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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