Essai contrôlé randomisé comparant la technique tissulaire Desarda à la technique Lichtenstein dans la réparation primaire de la hernie inguinale (HP-tis)
18 juin 2025 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Cette étude vise à évaluer si une technique chirurgicale (Desarda) est supérieure à la technique chirurgicale couramment utilisée (Lichtenstein) dans la réparation d'une hernie inguinale concernant la survenue de complications postopératoires.
La technique Lichtenstein implique l'utilisation d'un maillage, contrairement à la technique Desarda.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
478
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noemí Casaponsa
- Numéro de téléphone: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Javier Errando, MD
- Numéro de téléphone: +34938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
- Recrutement
- CSAPG
-
Contact:
- Javier Errando, MD
- Numéro de téléphone: +34 938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
-
Contact:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Numéro de téléphone: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
Chercheur principal:
- Javier Errando, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec une hernie inguinale primitive.
- Indice de masse corporelle inférieur à 31
- Indication pour la réparation d'une hernie inguinale par voie antérieure, soit en chirurgie ambulatoire (CMA), soit en admission élective.
- Capacité juridique à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une aponévrose oblique externe faible, fine ou divisée.
Les participants ont reçu un diagnostic de l'une des affections suivantes :
- Maladie oncologique en cours
- Patients cirrhotiques classés Enfant B ou supérieur
- Femmes ayant déjà subi une césarienne
- Conditions cognitives ou affectives qui limitent la capacité de coopérer avec les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique Desarda
Les patients affectés à ce bras seront traités avec la technique Desarda
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Cette technique évite l'utilisation d'un treillis pour la réparation chirurgicale d'une hernie inguinale
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Comparateur actif: Technique du Lichtenstein
Les patients affectés à ce bras seront traités avec la technique Lichtenstein
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Cette technique implique l'utilisation d'un treillis pour la réparation chirurgicale d'une hernie inguinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de participants présentant des complications postopératoires
Délai: 3 mois
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L'une des complications suivantes : ● Sensation de corps étranger qui persiste au-delà de 3 mois après l'intervention chirurgicale, auto-déclarée par le participant ● Sérome dans les 30 premiers jours après l'intervention chirurgicale, vérifié par un examen physique par un chirurgien ● Hématome dans les 30 premiers jours après l'intervention chirurgicale, vérifiée par un examen physique effectué par un chirurgien ● Infection du site chirurgical dans les 30 premiers jours suivant l'intervention chirurgicale, vérifiée par un chirurgien ● Douleur postopératoire sévère (7 ou plus sur l'échelle visuelle analogique [EVA]) dans les 30 premiers jours après la chirurgie, auto-déclaré par le participant ● Douleur postopératoire chronique (persistant plus de trois mois après la chirurgie), auto-déclarée par le participant ● Perte persistante de sensibilité cutanée au-delà de 30 jours après la chirurgie, auto-déclarée par le participant ● Limitation de activités normales à la maison, à l'extérieur de la maison ou au travail au-delà de 3 mois après la chirurgie, autodéclarées par le participant
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Errando, MD, CSAPG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD (sans données d'identification personnelle) pourraient être partagées sur demande d'autres chercheurs après la fin de l'étude, et uniquement à des fins de recherche et avec l'approbation préalable du centre promoteur de l'étude (CSAPG).
Quoi qu'il en soit, les politiques juridiques espagnoles et européennes en matière de protection des données seront strictement respectées (les DPI ne seront pas transférés en dehors de l'Union européenne).
Délai de partage IPD
Après publication des principaux résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront partagées uniquement à des fins de recherche scientifique et conformément à la loi normative espagnole et de l'Union européenne sur la protection des données.
Les exigences seront adressées à l’IP de l’étude.
L'IP évaluera la demande pour vérifier et évaluer les données demandées et les finalités pour lesquelles elles sont demandées.
Ensuite, l'IP transmettra la demande au centre promoteur de l'étude pour la décision finale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .