Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące technikę tkankową Desardy z techniką Lichtensteina w leczeniu pierwotnej przepukliny pachwinowej (HP-tis)
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Celem pracy jest ocena, czy technika chirurgiczna (Desarda) ma przewagę nad powszechnie stosowaną techniką chirurgiczną (Lichtenstein) w leczeniu przepukliny pachwinowej pod względem występowania powikłań pooperacyjnych.
Technika Lichtensteina polega na użyciu siatki, podczas gdy technika Desardy nie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
478
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noemí Casaponsa
- Numer telefonu: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Javier Errando, MD
- Numer telefonu: +34938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
- Rekrutacyjny
- CSAPG
-
Kontakt:
- Javier Errando, MD
- Numer telefonu: +34 938960025
- E-mail: jerrando@csapg.cat
-
Kontakt:
- Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
- Numer telefonu: 43197 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
Główny śledczy:
- Javier Errando, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano pierwotną przepuklinę pachwinową.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 31
- Wskazania do leczenia przepukliny pachwinowej z dostępu przedniego, w ramach operacji ambulatoryjnej (CMA) lub w trybie planowym.
- Zdolność prawna do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze słabym, cienkim lub podzielonym rozcięgnem skośnym zewnętrznym.
Uczestnicy, u których zdiagnozowano którykolwiek z poniższych schorzeń:
- Trwająca choroba onkologiczna
- Pacjenci z marskością wątroby sklasyfikowani jako dziecko B lub wyższe
- Kobiety, które wcześniej przeszły cesarskie cięcie
- Warunki poznawcze lub emocjonalne, które ograniczają zdolność do współpracy z procedurami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika Desardy
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni techniką Desarda
|
Technika ta uniemożliwia zastosowanie siatki do operacyjnego leczenia przepukliny pachwinowej
|
|
Aktywny komparator: Technika Lichtensteina
Pacjenci przypisani do tego ramienia będą leczeni Techniką Lichtensteina
|
Technika ta polega na użyciu siatki do chirurgicznej naprawy przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Którekolwiek z poniższych powikłań: ● Uczucie obecności ciała obcego utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące po zabiegu, zgłaszane przez uczestnika ● Seromak w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu, potwierdzony badaniem fizykalnym przez chirurga ● Krwiak w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu, potwierdzone badaniem fizykalnym przez chirurga ● Zakażenie miejsca operowanego w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu, potwierdzone przez chirurga ● Silny ból pooperacyjny (7 lub więcej w wizualnej skali analogowej [VAS]) w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu, zgłaszane przez uczestnika ● Przewlekły ból pooperacyjny (utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące po zabiegu), zgłaszane przez uczestnika ● Trwała utrata wrażliwości skóry trwająca dłużej niż 30 dni po zabiegu, zgłaszana przez uczestnika ● Ograniczenie normalne czynności w domu, poza domem lub w pracy po upływie 3 miesięcy od operacji, zgłoszone przez uczestnika
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Errando, MD, CSAPG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAPG-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD (bez danych osobowych) można udostępniać na żądanie innych badaczy po zakończeniu badania i wyłącznie w celach badawczych i po uprzedniej zgodzie ośrodka promotora badania (CSAPG).
Tak czy inaczej, hiszpańska i unijna polityka prawna dotycząca ochrony danych będzie ściśle przestrzegana (IPD nie będzie przekazywane poza Unię Europejską).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD będą udostępniane wyłącznie w celach badań naukowych i zgodnie z hiszpańskim i unijnym prawem normatywnym dotyczącym ochrony danych.
Wymagania będą kierowane do adresu IP badania.
IP oceni wniosek w celu sprawdzenia i oceny żądanych danych oraz celów, dla których są wymagane.
Następnie IP przekaże wniosek do centrum promotorskiego badania w celu podjęcia ostatecznej decyzji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .