Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato e controllato che confronta la tecnica del tessuto Desarda con la tecnica Lichtenstein nella riparazione dell'ernia inguinale primaria (HP-tis)

18 giugno 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Questo studio si propone di valutare se una tecnica chirurgica (Desarda) è superiore alla tecnica chirurgica comunemente utilizzata (Lichtenstein) nella riparazione dell'ernia inguinale per quanto riguarda l'insorgenza di complicanze postoperatorie. La tecnica Lichtenstein prevede l'utilizzo di una rete, mentre la tecnica Desarda no.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

478

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Numero di telefono: 43197 +34 938960025
  • Email: recerca@csapg.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
        • Reclutamento
        • CSAPG
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Noemi Casaponsa, recerca@csapg.cat
          • Numero di telefono: 43197 +34 938960025
          • Email: recerca@csapg.cat
        • Investigatore principale:
          • Javier Errando, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ernia inguinale primaria.
  • Indice di massa corporea inferiore a 31
  • Indicazione per la riparazione dell'ernia inguinale tramite approccio anteriore, sia come chirurgia ambulatoriale (CMA) che come ricovero elettivo.
  • Capacità giuridica di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aponeurosi obliqua esterna debole, sottile o divisa.

  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:

    • Malattia oncologica in corso
    • Pazienti cirrotici classificati come Bambino B o superiore
  • Donne che hanno già subito un taglio cesareo
  • Condizioni cognitive o affettive che limitano la capacità di cooperare con le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica Desarda
I pazienti assegnati a questo braccio saranno trattati con la tecnica Desarda
Procedura: Desarda
Questa tecnica impedisce l'utilizzo di una rete per la riparazione chirurgica di un'ernia inguinale
Comparatore attivo: Tecnica Lichtenstein
I pazienti assegnati a questo braccio saranno trattati con la tecnica Lichtenstein
Procedura: Liechtenstein
Questa tecnica prevede l'utilizzo di una rete per la riparazione chirurgica dell'ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Una qualsiasi delle seguenti complicanze: ● Sensazione di corpo estraneo che persiste oltre 3 mesi dopo l'intervento, auto-riferita dal partecipante ● Sieroma entro i primi 30 giorni dopo l'intervento, verificato tramite esame fisico da un chirurgo ● Ematoma entro i primi 30 giorni dopo l'intervento, verificata mediante esame fisico da parte di un chirurgo ● Infezione nel sito chirurgico entro i primi 30 giorni dopo l'intervento, verificata da un chirurgo ● Grave dolore postoperatorio (7 o superiore sulla scala analogica visiva [VAS]) entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, auto-riferito dal partecipante ● Dolore postoperatorio cronico (che persiste per più di tre mesi dopo l'intervento), auto-riferito dal partecipante ● Perdita persistente di sensibilità cutanea oltre 30 giorni dopo l'intervento, auto-riferito dal partecipante ● Limitazione di normali attività a casa, fuori casa o al lavoro oltre i 3 mesi dopo l'intervento, auto-riportate dal partecipante
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Errando, MD, CSAPG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD (senza dati identificativi personali) potrebbero essere condivisi su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per scopi di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi