脳神経外科手術中の脳の比色パラメーターのカメラ測定の実現可能性の評価: 組織酸素濃度測定および内因性または誘導蛍光 (NEUROVISION)
2025年12月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
多くの脳病変の管理には、機能的および組織学的診断を得て、可能な場合は神経外科を行うことが含まれます。 組織学的診断により、健康な領域と病的な領域を区別することが可能になります。 機能診断により、術後の永続的な障害を回避するために、脳神経外科手術中に脳領域を特定することが可能になります。
脳神経外科医の訓練された目による脳の色と質感の視覚的分析は、主に彼の手術業務の一部です。 これにより、健康な領域と病的な領域を区別できるようになります。 同様に、脳領域の機能活性化に関連する色の変化が肉眼で見えることがあります。 ただし、人間の視覚には限界があるため、このアプローチは最適ではありません。 また、それは脳神経外科医が獲得した経験と専門知識にも大きく依存します。 したがって、このアプローチは、視覚的なコントラストが低く、経験の浅い神経外科医など、多くの手術状況では大きく制限されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien BERTHILLER
- 電話番号：04 27 85 63 01
- メール：julien.berthiller@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thiébaud PICART
- 電話番号：04 72 35 75 70
- メール：thiebaud.picart@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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コンタクト：
- Thiébaud PICART
- 電話番号：04 72 35 75 70
- メール：thiebaud.picart@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず成人向け
- 皮質電気刺激による機能診断、または腫瘍病理、てんかん、動静脈奇形に対して蛍光剤（5-ALA）を使用または使用しない組織学的診断を必要とする脳神経外科。
- 患者は反対意見書に署名できる
除外基準:
- 30ml/分未満のクレアチニンクリアランスの存在によって定義される腎機能障害
- ベータ遮断薬で治療中の患者
- MRI（ペースメーカー）検査の禁忌
- 皮質電気刺激の使用に対する禁忌
- 生命を脅かすアレルギー反応の病歴またはALAに対する既知の過敏症
- 妊娠中、授乳中の女性
- 参加前の除外期間を含む別の介入研究に参加している被験者、…
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
- 精神科の治療を受けている人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人
- 法的保護措置（後見、保佐）の対象となる成人
- 社会保障制度に加入していない人、または同様の制度の受給者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオキャプチャ
HCLでの標準的な機能診断および/または組織学的診断を必要とする脳神経外科手術の対象となる脳病理を呈する患者の脳は、組織識別の実現可能性を評価するために比色カメラでビデオ記録される。
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記録には 2 台のカメラが使用されます。1 つは無菌エリアの外側、頭から 1 メートル離れたスタンドに置かれたクラシック カメラ、もう 1 つは手術に使用される顕微鏡のカラー カメラです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の品質を判断するために有用な品質のビデオを記録する可能性
時間枠：ビデオは手術中に録画され、対象患者全員のすべてのビデオが録画された時点で実現可能性が評価されます。 2～3時間
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測定の技術的な実現可能性は、さまざまな機能マーカーや病理学的マーカーの検出閾値に達するのに十分な品質のビデオを取得することによって判断されます。
オペレーター（科学チームの研究者や手術室スタッフ）の専門知識に基づいて技術的な実現可能性をテストします。
このデータの品質は、CREATIS 研究者の専門知識を使用して判断されます。
この品質は、コントラスト、信号対ノイズ比、鏡面反射アーティファクトの有無、および画像の動きに関連する基準に基づいています。
会議中に使用される評価方法は、HCL と協力した以前の研究からの標準的なアプローチにインスピレーションを得たものになります。
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ビデオは手術中に録画され、対象患者全員のすべてのビデオが録画された時点で実現可能性が評価されます。 2～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。