Evaluación de la viabilidad de la medición con cámara de parámetros colorimétricos del cerebro durante operaciones de neurocirugía: oximetría tisular y fluorescencia endógena o inducida (NEUROVISION)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El manejo de muchas patologías cerebrales pasa por obtener un diagnóstico funcional e histológico y realizar neurocirugía cuando sea posible. El diagnóstico histológico permite diferenciar áreas sanas de áreas patológicas. El diagnóstico funcional permite identificar áreas del cerebro que deben preservarse durante la neurocirugía para evitar cualquier discapacidad postoperatoria permanente.
El análisis visual del color y la textura del cerebro por parte del ojo entrenado del neurocirujano forma en gran medida parte de su práctica operativa. Le permite diferenciar entre zonas sanas y patológicas. Asimismo, las variaciones de color relacionadas con la activación funcional de áreas del cerebro en ocasiones son visibles a simple vista. Sin embargo, este enfoque no es óptimo debido a las limitaciones de la visión humana. También depende en gran medida de la experiencia y los conocimientos adquiridos por el neurocirujano. Por lo tanto, este enfoque está muy limitado en muchos contextos operativos: bajos contrastes visuales, neurocirujanos con menos experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien BERTHILLER
- Número de teléfono: 04 27 85 63 01
- Correo electrónico: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thiébaud PICART
- Número de teléfono: 04 72 35 75 70
- Correo electrónico: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Contacto:
- Thiébaud PICART
- Número de teléfono: 04 72 35 75 70
- Correo electrónico: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de ambos sexos
- Neurocirugía que requiere un diagnóstico funcional mediante estimulación eléctrica cortical O un diagnóstico histológico con o sin agente fluorescente (5-ALA) para una patología tumoral o epilepsia o una malformación arteriovenosa.
- Paciente capaz de firmar una no oposición.
Criterios de exclusión:
- Función renal deteriorada definida por la presencia de un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Paciente en tratamiento con betabloqueante.
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética (marcapasos)
- Contraindicación para el uso de estimulación cortical eléctrica.
- Historial de reacciones alérgicas potencialmente mortales o hipersensibilidad conocida al 5-ALA
- Mujer embarazada y lactante
- Sujeto que participa en otra investigación intervencionista que incluye un período de exclusión aún en curso en la preinclusión,...
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas que reciben atención psiquiátrica.
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Adultos sujetos a medida legal de protección (tutela, curaduría)
- Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Captura de vídeo
El cerebro de los pacientes que presenten una patología cerebral elegible para una operación de neurocirugía que requiera un diagnóstico funcional y/o histológico estándar en HCL, será grabado en video con cámaras colorimétricas para evaluar la viabilidad de identificar el tejido.
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Para realizar las grabaciones se utilizarán dos cámaras: una cámara clásica colocada sobre un soporte a 1 metro de su cabeza, fuera de la zona estéril y la cámara a color del microscopio utilizado para la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de grabar vídeo de calidad útil para determinar la calidad del tejido.
Periodo de tiempo: El video se grabará durante la cirugía y se evaluará la viabilidad una vez que se graben todos los videos de todos los pacientes incluidos. 2-3 horas
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La viabilidad técnica de la medición vendrá determinada por la obtención de vídeos de calidad suficiente para alcanzar el umbral de detección de los distintos marcadores funcionales y patológicos.
Probaremos la viabilidad técnica en función de la experiencia del operador (investigador del equipo científico o personal de quirófano).
Esta calidad de los datos se juzgará utilizando la experiencia de los investigadores de CREATIS.
Esta calidad se basa en criterios relacionados con los contrastes, la relación señal-ruido, la ausencia de artefactos de reflexión especular y el movimiento de la imagen.
Los métodos de evaluación que se utilizarán durante las reuniones se inspirarán en enfoques estándar de nuestro trabajo anterior en colaboración con HCL.
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El video se grabará durante la cirugía y se evaluará la viabilidad una vez que se graben todos los videos de todos los pacientes incluidos. 2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0709
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .