Avaliação da viabilidade da medição por câmera de parâmetros colorimétricos do cérebro durante operações de neurocirurgia: oximetria tecidual e fluorescência endógena ou induzida (NEUROVISION)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O manejo de muitas patologias cerebrais envolve a obtenção de um diagnóstico funcional e histológico e a realização de neurocirurgia quando possível. O diagnóstico histológico permite diferenciar áreas saudáveis de áreas patológicas. O diagnóstico funcional permite a identificação de áreas cerebrais a serem poupadas durante a neurocirurgia, a fim de evitar qualquer incapacidade pós-operatória permanente.
A análise visual da cor e da textura do cérebro pelo olho treinado do neurocirurgião faz parte, em grande parte, de sua prática operacional. Permite diferenciar entre áreas saudáveis e patológicas. Da mesma forma, variações de cores ligadas à ativação funcional de áreas cerebrais são por vezes visíveis a olho nu. No entanto, esta abordagem não é ideal devido aos limites da visão humana. Também depende fortemente da experiência e expertise adquiridas pelo neurocirurgião. Esta abordagem é, portanto, amplamente limitada em muitos contextos operacionais: baixos contrastes visuais, neurocirurgiões menos experientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julien BERTHILLER
- Número de telefone: 04 27 85 63 01
- E-mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thiébaud PICART
- Número de telefone: 04 72 35 75 70
- E-mail: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Contato:
- Thiébaud PICART
- Número de telefone: 04 72 35 75 70
- E-mail: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto de ambos os sexos
- Neurocirurgia que requer diagnóstico funcional por estimulação elétrica cortical OU diagnóstico histológico com ou sem agente fluorescente (5-ALA) para patologia tumoral ou epilepsia ou malformação arteriovenosa.
- Paciente capaz de assinar uma não oposição
Critérios de exclusão:
- Função renal prejudicada definida pela presença de depuração de creatinina inferior a 30ml/min
- Paciente em tratamento com betabloqueador
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética (marca-passo)
- Contra-indicação ao uso de estimulação elétrica cortical
- História de reações alérgicas potencialmente fatais ou hipersensibilidade conhecida ao 5-ALA
- Mulher grávida, amamentando
- Sujeito participando de outra pesquisa intervencionista incluindo um período de exclusão ainda em andamento na pré-inclusão,…
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas recebendo atendimento psiquiátrico
- Pessoas admitidas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curadoria)
- Pessoas não inscritas em regime de segurança social ou beneficiários de regime similar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Captura de vídeo
Cérebros de pacientes que apresentem patologia cerebral elegível para operação de neurocirurgia que exija diagnóstico funcional e/ou histológico padrão no HCL serão gravados em vídeo com câmeras colorimétricas para avaliar a viabilidade de identificação do tecido.
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Duas câmeras serão utilizadas para fazer os registros: uma câmera clássica colocada em um suporte a 1 metro de sua cabeça, fora da área estéril e a câmera colorida do microscópio utilizado para a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de gravação de vídeo de qualidade útil para determinar a qualidade do tecido
Prazo: O vídeo será recodificado durante a cirurgia e a viabilidade será avaliada assim que todos os vídeos de todos os pacientes incluídos forem gravados. 2-3 horas
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A viabilidade técnica da medição será determinada pela obtenção de vídeos com qualidade suficiente para atingir o limiar de detecção dos diversos marcadores funcionais e patológicos.
Testaremos a viabilidade técnica com base na expertise do operador (pesquisador da equipe científica ou pessoal do centro cirúrgico).
A qualidade dos dados será avaliada com base na experiência dos investigadores do CREATIS.
Esta qualidade baseia-se em critérios ligados aos contrastes, às relações sinal-ruído, à ausência de artefactos de reflexão especular e ao movimento da imagem.
Os métodos de avaliação que serão utilizados durante as reuniões serão inspirados nas abordagens padrão do nosso trabalho anterior em colaboração com a HCL
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O vídeo será recodificado durante a cirurgia e a viabilidade será avaliada assim que todos os vídeos de todos os pacientes incluídos forem gravados. 2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0709
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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