Оценка возможности камерального измерения колориметрических параметров головного мозга во время нейрохирургических операций: тканевая оксиметрия и эндогенная или индуцированная флуоресценция (NEUROVISION)
11 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Лечение многих патологий головного мозга включает получение функционального и гистологического диагноза и, если возможно, проведение нейрохирургии. Гистологическая диагностика позволяет отличить здоровые участки от патологических. Функциональная диагностика позволяет определить области мозга, которые следует сохранить во время нейрохирургии, чтобы избежать необратимой послеоперационной инвалидности.
Визуальный анализ цвета и текстуры мозга тренированным глазом нейрохирурга составляет значительную часть его оперативной практики. Это позволяет различать здоровые и патологические области. Аналогичным образом, изменения цвета, связанные с функциональной активацией областей мозга, иногда видны невооруженным глазом. Однако этот подход не является оптимальным из-за ограничений человеческого зрения. Это также очень сильно зависит от опыта и знаний, приобретенных нейрохирургом. Таким образом, этот подход в значительной степени ограничен во многих операционных контекстах: низкие визуальные контрасты, менее опытный нейрохирург.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julien BERTHILLER
- Номер телефона: 04 27 85 63 01
- Электронная почта: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thiébaud PICART
- Номер телефона: 04 72 35 75 70
- Электронная почта: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Контакт:
- Thiébaud PICART
- Номер телефона: 04 72 35 75 70
- Электронная почта: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые представители обоих полов
- Нейрохирургия, требующая функционального диагноза с помощью кортикальной электростимуляции ИЛИ гистологического диагноза с флуоресцентным агентом (5-АЛК) или без него при опухолевой патологии, эпилепсии или артериовенозной мальформации.
- Пациент может подписать отказ от возражений
Критерии исключения:
- Нарушение функции почек, определяемое наличием клиренса креатинина менее 30 мл/мин.
- Пациент, получающий лечение бета-блокаторами
- Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятора)
- Противопоказания к использованию электрокортикальной стимуляции.
- Опасные для жизни аллергические реакции или известная гиперчувствительность к 5-АЛК в анамнезе.
- Беременная, кормящая женщина
- Субъект, участвующий в другом интервенционном исследовании, включая период исключения, продолжающийся до включения,…
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Люди, получающие психиатрическую помощь
- Лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, не являющихся исследовательскими.
- Совершеннолетние, к которым применяется мера правовой защиты (опека, попечительство)
- Лица, не связанные со схемой социального обеспечения, или бенефициары аналогичной схемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Захват видео
Мозг пациентов с патологией головного мозга, подлежащей нейрохирургической операции, требующей стандартного функционального и/или гистологического диагноза в HCL, будет записываться на видео с помощью колориметрических камер, чтобы оценить возможность идентификации ткани.
|
Для записи будут использоваться две камеры: классическая камера, установленная на стойке на расстоянии 1 метра от вашей головы, вне стерильной зоны, и цветная камера микроскопа, используемого во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность записи видео полезного качества для определения качества тканей
Временное ограничение: Видео будет перекодировано во время операции, и осуществимость будет оценена после того, как будут записаны все видео всех включенных пациентов. 2-3 часа
|
Техническая возможность измерения будет определяться получением видео достаточного качества, чтобы достичь порога обнаружения различных функциональных и патологических маркеров.
Мы проверим техническую осуществимость на основе опыта оператора (исследователя из научной группы или персонала операционной).
Качество данных будет оцениваться с использованием опыта исследователей CREATIS.
Это качество основано на критериях, связанных с контрастами, соотношением сигнал/шум, отсутствием артефактов зеркального отражения и движением изображения.
Методы оценки, которые будут использоваться во время встреч, будут основаны на стандартных подходах из нашей предыдущей работы в сотрудничестве с HCL.
|
Видео будет перекодировано во время операции, и осуществимость будет оценена после того, как будут записаны все видео всех включенных пациентов. 2-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0709
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .