Bewertung der Machbarkeit der Kameramessung kolorimetrischer Parameter des Gehirns bei neurochirurgischen Operationen: Gewebeoximetrie und endogene oder induzierte Fluoreszenz (NEUROVISION)
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die Behandlung vieler Hirnerkrankungen umfasst die Erstellung einer funktionellen und histologischen Diagnose sowie die Durchführung einer Neurochirurgie, wenn möglich. Die histologische Diagnostik ermöglicht die Unterscheidung gesunder Bereiche von pathologischen Bereichen. Die Funktionsdiagnostik ermöglicht die Identifizierung von Hirnarealen, die während der Neurochirurgie geschont werden müssen, um eine bleibende postoperative Behinderung zu vermeiden.
Die visuelle Analyse der Farbe und Beschaffenheit des Gehirns durch das geschulte Auge des Neurochirurgen ist größtenteils Teil seiner Operationspraxis. Es ermöglicht die Unterscheidung zwischen gesunden und pathologischen Bereichen. Ebenso sind Farbvariationen, die mit der funktionellen Aktivierung von Gehirnbereichen verbunden sind, manchmal mit bloßem Auge sichtbar. Dieser Ansatz ist jedoch aufgrund der Grenzen des menschlichen Sehvermögens nicht optimal. Sie hängt auch sehr stark von der Erfahrung und dem Fachwissen des Neurochirurgen ab. Dieser Ansatz ist daher in vielen Operationskontexten weitgehend eingeschränkt: geringe visuelle Kontraste, weniger erfahrener Neurochirurg.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julien BERTHILLER
- Telefonnummer: 04 27 85 63 01
- E-Mail: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thiébaud PICART
- Telefonnummer: 04 72 35 75 70
- E-Mail: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Kontakt:
- Thiébaud PICART
- Telefonnummer: 04 72 35 75 70
- E-Mail: thiebaud.picart@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener beiderlei Geschlechts
- Neurochirurgie, die eine Funktionsdiagnose durch kortikale Elektrostimulation ODER eine histologische Diagnose mit oder ohne Fluoreszenzmittel (5-ALA) für eine Tumorpathologie oder Epilepsie oder eine arteriovenöse Fehlbildung erfordert.
- Der Patient kann eine Nichteinspruchserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert durch das Vorliegen einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
- Patient unter Behandlung mit Betablockern
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT (Herzschrittmacher)
- Kontraindikation für die Verwendung elektrischer kortikaler Stimulation
- Vorgeschichte lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-ALA
- Schwangere, stillende Frau
- Proband, der an einer anderen interventionellen Forschung teilnimmt, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussfrist vor der Aufnahme,…
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Menschen in psychiatrischer Behandlung
- Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
- Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft)
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines ähnlichen Systems sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videoaufnahme
Das Gehirn von Patienten, die eine Gehirnpathologie aufweisen, die für eine neurochirurgische Operation geeignet ist und eine standardmäßige funktionelle und/oder histologische Diagnose am HCL erfordert, wird mit kolorimetrischen Kameras per Video aufgezeichnet, um die Durchführbarkeit einer Gewebeidentifizierung zu bewerten.
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Für die Aufnahmen werden zwei Kameras verwendet: eine klassische Kamera, die auf einem Stativ 1 Meter von Ihrem Kopf entfernt außerhalb des sterilen Bereichs platziert wird, und die Farbkamera des für die Operation verwendeten Mikroskops.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Möglichkeit der Aufzeichnung von Videos in nützlicher Qualität zur Bestimmung der Gewebequalität
Zeitfenster: Das Video wird während der Operation neu kodiert und die Machbarkeit wird beurteilt, sobald das gesamte Video aller eingeschlossenen Patienten aufgezeichnet wird. 2-3 Stunden
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Die technische Durchführbarkeit der Messung wird durch den Erhalt von Videos von ausreichender Qualität bestimmt, um die Erkennungsschwelle der verschiedenen funktionellen und pathologischen Marker zu erreichen.
Wir prüfen die technische Machbarkeit anhand der Expertise des Betreibers (Forscher aus dem wissenschaftlichen Team oder OP-Personal).
Die Qualität der Daten wird anhand der Expertise der CREATIS-Forscher beurteilt.
Diese Qualität basiert auf Kriterien im Zusammenhang mit Kontrasten, Signal-Rausch-Verhältnissen, dem Fehlen spiegelnder Reflexionsartefakte und Bildbewegungen.
Die Bewertungsmethoden, die während der Treffen verwendet werden, werden von Standardansätzen aus unserer früheren Arbeit in Zusammenarbeit mit HCL inspiriert
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Das Video wird während der Operation neu kodiert und die Machbarkeit wird beurteilt, sobald das gesamte Video aller eingeschlossenen Patienten aufgezeichnet wird. 2-3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0709
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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